아토피 각결막염 치료를 위한 사이클로스포린 0.010%의 효능 및 안전성 연구
2012년 11월 2일 업데이트: Allergan
이 연구는 아토피 각결막염(눈의 만성 및 중증 염증) 치료에서 사이클로스포린 0.010% 점안액의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 이중 마스크 단계, 공개 레이블 단계 및 공개 레이블 유지 단계로 구성됩니다.
연구의 처음 3개월 동안 환자는 마스킹된 사이클로스포린 0.010% 안약 또는 비히클을 매일 4회 받게 됩니다. 향후 6개월 동안 환자는 개방 라벨 사이클로스포린 0.010% 점안액을 매일 4회 투여받을 수 있습니다.
9개월째 차도 상태에 있는 환자는 공개 표지된 사이클로스포린 0.010% 점안액을 하루 4회 또는 하루 2회 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Valladolid, 스페인
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-tyne, Tyne and Wear, 영국
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Tel Aviv, 이스라엘
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Rome, 이탈리아
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Prague, 체코 공화국
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, 프랑스
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 각결막염(눈의 만성 및 중증 염증)의 임상 진단을 받은 경우
- 최소 2주 동안 현재 AKC 약물을 안정적으로 복용하십시오.
제외 기준:
- 1일 후 48시간 이내에 콘택트렌즈를 사용했거나 연구 중에 콘택트렌즈를 착용해야 할 수도 있다고 생각하는 경우
- 귀하는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 칼시뉴린 억제제(예: 국소 타크로리무스 또는 국소 피메크로리무스) 4주 이내에 눈꺼풀을 포함한 눈 위 또는 주위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 점안액(COS) 이후 COS
사이클로스포린 점안액 0.010% 1일 4회 최대 12개월 동안 적격 눈에 투여; 9개월에 용량을 하루 2회로 조절할 수 있습니다.
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사이클로스포린 점안액 0.010% 1일 4회 최대 12개월 동안 적격 눈에 투여; 9개월에 용량을 하루 2회로 조절할 수 있습니다.
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다른: 위약 후 COS
위약(사이클로스포린 비히클)을 적격한 눈에 3개월 동안 하루 4회 투여한 후 사이클로스포린 점안액 0.010%를 추가로 최대 9개월 동안 투여했습니다. 9개월에 용량을 하루 2회로 조절할 수 있습니다.
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사이클로스포린 점안액 0.010% 1일 4회 최대 12개월 동안 적격 눈에 투여; 9개월에 용량을 하루 2회로 조절할 수 있습니다.
위약(사이클로스포린 비히클)을 적격한 눈에 3개월 동안 하루에 4회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자의 백분율
기간: 기준, 2개월
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치료 반응자는 점상 각막 염색 점수가 기준선에서 1등급 이상 개선되고 연구 안구의 복합 증상 점수가 기준선에서 4등급 이상 개선된 환자로 정의됩니다.
점상 각막 염색 점수는 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다(0은 ≤2 도트이고 5는 >316 도트(대략) 또는 궤양/미란임).
종합 증상 점수는 5가지 증상(가려움, 눈물, 안구 불쾌감, 광선 공포증, 점액 분비물)을 기준으로 합니다.
복합 증상 점수(0~15)는 5가지 증상의 합계입니다(각 증상은 0=없음에서 3=심각의 척도로 평가됨).
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기준, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점상 각막 염색 반응자의 백분율
기간: 2개월
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점상 각막 염색 반응자는 연구 안구에서 점상 각막 염색 점수가 0 또는 1인 환자로 정의됩니다.
점상 각막 염색은 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 ≤2개 점, 1은 >2개 이상 ≤10개, 2는 >10개 이상 ≤32개, 3은 >32개이지만 ≤100개(대략 ), 4는 > 100 도트(대략)이지만 ≤ 316 도트(대략)이고, 5는 > 316 도트(대략) 또는 궤양/미란입니다.
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2개월
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복합 증상 점수가 개선된 환자의 백분율
기간: 기준, 2개월
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복합 증상 점수 개선은 연구 안구의 복합 증상 점수에서 기준선으로부터 4등급 이상의 감소로 정의됩니다.
종합 증상 점수는 5가지 증상(가려움, 눈물, 안구 불쾌감, 광선 공포증, 점액 분비물)을 기준으로 합니다.
5가지 증상 각각은 0=없음 내지 3=심함의 척도로 평가된다.
복합 증상 점수는 5개의 개별 증상 점수를 모두 합한 것이며, 여기서 0은 무증상이고 15는 가장 심각한 증상입니다.
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기준, 2개월
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점상 각막 염색 점수가 개선된 환자의 비율
기간: 기준, 2개월
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점상 각막 염색 개선은 연구 안구에서 기준선으로부터 1 이상의 등급 감소로 정의됩니다.
점상 각막 염색 점수는 0 내지 5의 척도로 평가되며, 여기서 0은 ≤2개, 1은 >2개 이상 ≤10개, 2는 >10개 이상 ≤32개, 3은 >32개이지만 ≤100개 (대략), 4는 > 100 도트(대략)이지만 ≤ 316 도트(대략)이고, 5는 > 316 도트(대략) 또는 궤양/미란입니다.
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기준, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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