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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cyclosporin 0,010 % zur Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis

2. November 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin 0,010 % Augentropfen bei der Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis (chronische und schwere Augenentzündung). Die Studie besteht aus einer doppelt maskierten Phase, einer offenen Phase und einer offenen Erhaltungsphase. In den ersten 3 Monaten der Studie erhalten die Patienten entweder maskierte Cyclosporin 0,010 % Augentropfen oder Vehikel viermal täglich; In den nächsten 6 Monaten können die Patienten viermal täglich unverblindete Cyclosporin 0,010 % Augentropfen erhalten. In Monat 9 werden Patienten, die sich in Remission befinden, erneut randomisiert, um viermal täglich oder zweimal täglich entweder unverblindete Cyclosporin-Augentropfen mit 0,010 % zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer atopischen Keratokonjunktivitis (chronische und schwere Augenentzündung) haben
  • Nehmen Sie mindestens 2 Wochen lang stabile Dosen Ihrer aktuellen AKC-Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1 Kontaktlinsen verwendet oder glauben, dass Sie während der Studie möglicherweise Kontaktlinsen tragen müssen
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Sie haben einen Calcineurin-Inhibitor (z. topisches Tacrolimus oder topisches Pimecrolimus) auf oder um Ihre Augen, einschließlich der Augenlider, innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporine Ophthalmic Solution (COS), gefolgt von COS
Cyclosporin-Augenlösung 0,010 %, verabreicht 4-mal täglich an das/die qualifizierte(n) Auge(n) für bis zu 12 Monate; ab Monat 9 kann die Dosis auf 2-mal täglich angepasst werden.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,010 %
Cyclosporin-Augenlösung 0,010 %, verabreicht 4-mal täglich an das/die qualifizierte(n) Auge(n) für bis zu 12 Monate; ab Monat 9 kann die Dosis auf 2-mal täglich angepasst werden.
Sonstiges: Placebo, gefolgt von COS
Placebo (Cyclosporin-Vehikel), das 3 Monate lang 4-mal täglich an das/die qualifizierte(n) Auge(n) verabreicht wird, gefolgt von ophthalmischer Ciclosporin-Lösung 0,010 % bis zu 9 weitere Monate; ab Monat 9 kann die Dosis auf 2-mal täglich angepasst werden.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,010 %
Cyclosporin-Augenlösung 0,010 %, verabreicht 4-mal täglich an das/die qualifizierte(n) Auge(n) für bis zu 12 Monate; ab Monat 9 kann die Dosis auf 2-mal täglich angepasst werden.
Arzneimittel: Cyclosporin-Vehikel
Placebo (Cyclosporin-Vehikel), das 3 Monate lang 4-mal täglich an das/die qualifizierte(n) Auge(n) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, sind definiert als Patienten mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Hornhautfärbung und einer ≥ 4-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Symptombewertung im Studienauge. Die Punktzahl der Hornhautfärbung wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet ≤ 2 Punkte und 5 bedeutet > 316 Punkte (ungefähr) oder Ulkus/Erosion). Der zusammengesetzte Symptom-Score basiert auf 5 Symptomen (Juckreiz, Tränenfluss, Augenbeschwerden, Photophobie, Schleimausfluss). Der zusammengesetzte Symptom-Score (0 bis 15) ist die Summe von 5 Symptomen (jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer bewertet).
Grundlinie, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf punktförmige Hornhautfärbung
Zeitfenster: Monat 2
Responder mit punktförmiger Hornhautfärbung sind definiert als Patienten, die im Studienauge einen Wert für punktförmige Hornhautfärbung von 0 oder 1 erreichen. Die punktförmige Hornhautverfärbung wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 ≤ 2 Punkte ist, 1 > 2 Punkte, aber ≤ 10 Punkte ist, 2 > 10 Punkte, aber ≤ 32 Punkte ist, 3 > 32 Punkte, aber ≤ 100 Punkte ist (ungefähr ), 4 ist > 100 Punkte (ungefähr), aber ≤ 316 Punkte (ungefähr), und 5 ist > 316 Punkte (ungefähr) oder Geschwür/Erosion.
Monat 2
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des zusammengesetzten Symptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Die Verbesserung des zusammengesetzten Symptom-Scores ist definiert als eine Abnahme des zusammengesetzten Symptom-Scores um 4 oder mehr Grade gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge. Der zusammengesetzte Symptom-Score basiert auf 5 Symptomen (Juckreiz, Tränenfluss, Augenbeschwerden, Photophobie, Schleimausfluss). Jedes der 5 Symptome wird auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = stark bewertet. Der zusammengesetzte Symptom-Score ist die Summe aller 5 individuellen Symptom-Scores, wobei 0 keine Symptome und 15 die schwersten Symptome sind.
Grundlinie, Monat 2
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Scores für punktförmige Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Die Verbesserung der punktförmigen Hornhautfärbung ist definiert als eine Abnahme um 1 Grad oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge. Der Score der punktförmigen Hornhautfärbung wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 ≤ 2 Punkte, 1 > 2 Punkte, aber ≤ 10 Punkte, 2 > 10 Punkte, aber ≤ 32 Punkte, 3 > 32 Punkte, aber ≤ 100 Punkte ist (ungefähr), 4 ist > 100 Punkte (ungefähr), aber ≤ 316 Punkte (ungefähr), und 5 ist > 316 Punkte (ungefähr) oder Geschwür/Erosion.
Grundlinie, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-016

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