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Estudio de eficacia y seguridad de la ciclosporina al 0,010 % para tratar la queratoconjuntivitis atópica

2 de noviembre de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del colirio de ciclosporina al 0,010 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis atópica (inflamación crónica y grave del ojo). El estudio consta de una fase de doble enmascaramiento, una fase de etiqueta abierta y una fase de mantenimiento de etiqueta abierta. Durante los primeros 3 meses del estudio, los pacientes recibirán gotas para los ojos al 0,010 % de ciclosporina enmascarada o un vehículo cuatro veces al día; durante los próximos 6 meses, los pacientes pueden recibir gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,010 % de etiqueta abierta cuatro veces al día. En el mes 9, los pacientes que están en remisión se volverán a aleatorizar para recibir gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,010 % de etiqueta abierta cuatro veces al día o dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de queratoconjuntivitis atópica (inflamación crónica y severa del ojo)
  • Estar en dosis estables de sus medicamentos AKC actuales durante al menos 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Ha usado lentes de contacto dentro de las 48 horas del día 1 o cree que podría tener que usar lentes de contacto durante el estudio
  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Ha utilizado inhibidores de la calcineurina (p. tacrolimus tópico o pimecrolimus tópico) en o alrededor de los ojos, incluidos los párpados, dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de ciclosporina (COS) seguida de COS
Solución oftálmica de ciclosporina al 0,010 % administrada 4 veces al día en el(los) ojo(s) calificado(s) hasta por 12 meses; en el Mes 9 la dosis puede ajustarse a 2 veces al día.
Droga: Ciclosporina 0,010%
Solución oftálmica de ciclosporina al 0,010 % administrada 4 veces al día en el(los) ojo(s) calificado(s) hasta por 12 meses; en el Mes 9 la dosis puede ajustarse a 2 veces al día.
Otro: Placebo seguido de COS
Placebo (vehículo de ciclosporina) administrado 4 veces al día a los ojos calificados durante 3 meses, seguido de solución oftálmica de ciclosporina al 0,010 % hasta 9 meses adicionales; en el Mes 9 la dosis puede ajustarse a 2 veces al día.
Droga: Ciclosporina 0,010%
Solución oftálmica de ciclosporina al 0,010 % administrada 4 veces al día en el(los) ojo(s) calificado(s) hasta por 12 meses; en el Mes 9 la dosis puede ajustarse a 2 veces al día.
Droga: Vehículo ciclosporina
Placebo (vehículo de ciclosporina) administrado 4 veces al día a los ojos calificados durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
Los respondedores al tratamiento se definen como pacientes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en la puntuación de tinción corneal punteada y una mejora de ≥ 4 grados desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas en el ojo del estudio. La puntuación de tinción corneal punteada se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 es ≤2 puntos y 5 es >316 puntos (aproximadamente) o úlcera/erosión). La puntuación compuesta de síntomas se basa en 5 síntomas (prurito, lagrimeo, molestias oculares, fotofobia, secreción mucosa). La puntuación compuesta de síntomas (0 a 15) es la suma de 5 síntomas (cada síntoma se evalúa en una escala de 0=ausente a 3=grave).
Línea de base, Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a la tinción corneal punteada
Periodo de tiempo: Mes 2
Respondedores a la tinción corneal punteada definidos como pacientes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en la tinción corneal puntiforme en el ojo del estudio. La tinción corneal punteada se evalúa en una escala de 0 a 5, donde 0 es ≤ 2 puntos, 1 es > 2 puntos pero ≤ 10 puntos, 2 es > 10 puntos pero ≤ 32 puntos, 3 es > 32 puntos pero ≤ 100 puntos (aproximadamente ), 4 es > 100 puntos (aproximadamente) pero ≤ 316 puntos (aproximadamente) y 5 es > 316 puntos (aproximadamente) o úlcera/erosión.
Mes 2
Porcentaje de pacientes con una mejora en la puntuación compuesta de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
La mejora de la puntuación compuesta de síntomas se define como una disminución de 4 o más grados desde el valor inicial en la puntuación compuesta de síntomas en el ojo del estudio. La puntuación compuesta de síntomas se basa en 5 síntomas (prurito, lagrimeo, molestias oculares, fotofobia, secreción mucosa). Cada uno de los 5 síntomas se evalúa en una escala de 0=ausente a 3=grave. La puntuación compuesta de síntomas es la suma de las 5 puntuaciones de síntomas individuales, donde 0 es sin síntomas y 15 son los síntomas más graves.
Línea de base, Mes 2
Porcentaje de pacientes con una mejora en la puntuación de tinción corneal punteada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
La mejora de la tinción corneal punteada se define como una disminución de 1 o más grados desde el valor inicial en el ojo del estudio. La puntuación de tinción corneal punteada se evalúa en una escala de 0 a 5, donde 0 es ≤ 2 puntos, 1 es > 2 puntos pero ≤ 10 puntos, 2 es > 10 puntos pero ≤ 32 puntos, 3 es > 32 puntos pero ≤ 100 puntos (aproximadamente), 4 es > 100 puntos (aproximadamente) pero ≤ 316 puntos (aproximadamente), y 5 es > 316 puntos (aproximadamente) o úlcera/erosión.
Línea de base, Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192371-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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