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集中治療室における鎮静、酸化ストレス、微小循環に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの効果の比較

2012年11月15日 更新者:National Taiwan University Hospital
集中治療室では、患者は人工呼吸器、気管内チューブ、中心静脈カテーテルの存在、術後の傷、侵襲的処置による痛みと不安に悩まされていました。 適切な鎮痛と鎮静により、痛みや不安を軽減できます。 しかし、従来の鎮静剤には、不安定な血行力学的状態、呼吸抑制、人工呼吸器時間の増加、せん妄の発生率、および ICU 滞在期間の長さのリスクが伴います。 デクスメデトミジンは、鎮静効果を引き起こし、周術期のオピオイド必要量を減らす、高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 Memisらは、デクスメデトミジンが鎮静中の敗血症患者の炎症作用を防止する可能性があることを発見した。 酸化ストレスの状態は炎症反応に関連しています。 さらに、酸化ストレスは微小循環の機能不全を引き起こす可能性があります。 微小循環の機能不全は血管収縮や微小血栓症を引き起こす可能性があり、組織の灌流が損なわれて臓器の機能不全を引き起こします。 この研究の目的は、鎮痛薬の必要量、離脱パラメータ、血行動態状態、抜管時間、せん妄の発生率、ICU滞在期間、酸化ストレス状態、微小循環に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの効果を比較することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の患者
  • 動脈ラインがあり集中治療室に入院している患者
  • 患者の血行力学的状態は適切な管理の下で安定しており、ショックの兆候はない。
  • インフォームコンセントを理解し、本研究への参加に同意した患者様

除外基準:

  • 適切な管理またはショックの兆候があるにもかかわらず、患者の血行力学的状態が不安定である
  • アレルギーの既往歴があり、薬剤の研究を目的とした患者
  • 腎不全を患っているか、腎代替療法を必要とする患者
  • 肝硬変または肝不全を患っている患者
  • 現在他の薬剤の治験に参加している患者
  • 妊娠中または現在授乳を検討している女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの負荷用量は、必要に応じて 10 分間で 0.5 mcg/kg です。 次に、0.2~0.7 mcg/kg/h のデクスメデトミジンの持続注入を使用して、RASS を 0~-3 の間に維持します。
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
ミダゾラムの負荷用量は、必要に応じて 10 分間で 0.05 mg/kg です。 次に、20 ~ 300 mcg/kg/h のミダゾラムの持続注入を使用して、RASS を 0 ~ -3 の間に維持します。
実験的:デクスメデトミジン、ミダゾラム
組み合わせ
負荷用量は、10 分間にわたるデクスメデトミジン 0.25 mcg/kg およびミダゾラム 0.025 mg/kg です。 次に、0.1 ~ 0.7 mcg/kg/h のデクスメデトミジンと 10 ~ 300 mcg/kg/h のミダゾラムの持続注入を使用して、RASS を 0 ~ -3 の間に維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管までの時間
時間枠:時間
時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在ウィーンパラメータ
時間枠:時間
時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Chang Yeh, M.D、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月15日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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