- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886275
Vergleich der Wirkung von Dexmedetomidin mit Midazolam auf Sedierung, oxidativen Stress und Mikrozirkulation auf der Intensivstation
15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auf der Intensivstation litten die Patienten unter Schmerzen und Ängsten aufgrund mechanischer Beatmung, des Vorhandenseins eines Endotrachealtubus, eines zentralen Venenkatheters, einer postoperativen Wunde und invasiver Eingriffe.
Eine angemessene Analgesie und Sedierung kann Schmerzen und Ängste lindern.
Herkömmliche Beruhigungsmittel bergen jedoch das Risiko eines instabilen hämodynamischen Status, einer Atemdepression, einer längeren mechanischen Beatmungszeit, der Häufigkeit eines Delirs und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der eine sedierende Wirkung hat und den Opioidbedarf in der perioperativen Phase senkt.
Memis et al. hatten herausgefunden, dass Dexmedetomidin entzündliche Wirkungen bei Sepsis-Patienten während der Sedierung verhindern kann.
Der Status des oxidativen Stresses hängt mit der Entzündungsreaktion zusammen.
Darüber hinaus kann oxidativer Stress zu Störungen der Mikrozirkulation führen.
Eine Störung der Mikrozirkulation kann zu einer Vasokonstriktion oder Mikrothrombose führen, die Gewebedurchblutung beeinträchtigen und zu einer Funktionsstörung der Organe führen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Midazolam auf den Bedarf an Analgetika, den Entwöhnungsparameter, den hämodynamischen Status, den Zeitpunkt der Extubation, die Häufigkeit von Delirien und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, den Status des oxidativen Stresses und die Mikrozirkulation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre ist
- Patient, der mit Arteriendurchgang auf die Intensivstation eingeliefert wird
- Der hämodynamische Status des Patienten ist bei angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines Schocks stabil
- Patient, der die Einverständniserklärung verstanden hat und der Teilnahme an dieser Studie zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Der hämodynamische Status des Patienten ist trotz angemessener Behandlung oder Anzeichen eines Schocks instabil
- Patient, der in der Vergangenheit eine Allergie gegen Studienmedikamente hatte
- Patient, der an Nierenversagen leidet oder eine Nierenersatztherapie benötigt
- Patient mit Leberzirrhose oder Leberversagen
- Patient, der derzeit an einer anderen Prüfstudie zu anderen Arzneimitteln teilgenommen hat
- Patientin, die schwanger ist oder derzeit stillen möchte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin
|
Die Initialdosis Dexmedetomidin beträgt je nach Bedarf 0,5 µg/kg über 10 Minuten.
Anschließend wird eine kontinuierliche Infusion von 0,2–0,7 µg/kg/h Dexmedetomidin verwendet, um den RASS zwischen 0 und –3 zu halten.
|
Aktiver Komparator: Midazolam
|
Die Initialdosis von Midazolam beträgt je nach Bedarf 0,05 mg/kg über 10 Minuten.
Anschließend wird eine kontinuierliche Infusion von 20–300 µg/kg/h Midazolam verwendet, um den RASS zwischen 0 und –3 zu halten.
|
Experimental: Dexmedetomidin, Midazolam
Kombination
|
Die Aufsättigungsdosen betragen Dexmedetomidin 0,25 µg/kg und 0,025 mg/kg Midazolam über 10 Minuten.
Anschließend wird eine kontinuierliche Infusion von 0,1–0,7 µg/kg/h Dexmedetomidin und 10–300 µg/kg/h Midazolam verwendet, um den RASS zwischen 0 und -3 zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Stunde
|
Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Parameter für die Entwöhnung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Stunde
|
Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chang Yeh, M.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200901037M
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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