Сравнение влияния дексмедетомидина с мидазоламом на седативный эффект, окислительный стресс и микроциркуляцию в отделении интенсивной терапии
15 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
В реанимационном отделении пациенты испытывали боль и беспокойство от ИВЛ, наличия эндотрахеальной трубки, центрального венозного катетера, послеоперационной раны и инвазивных процедур.
Адекватная анальгезия и седативный эффект могут уменьшить боль и тревогу.
Однако традиционные седативные средства несут в себе риск нестабильного гемодинамического статуса, угнетения дыхания, увеличения времени ИВЛ, частоты делирия и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, оказывает седативное действие и снижает потребность в опиоидах в периоперационном периоде.
Memis и соавторы обнаружили, что дексмедетомидин может предотвращать воспалительные эффекты у пациентов с сепсисом во время седации.
Состояние окислительного стресса связано с воспалительной реакцией.
Кроме того, окислительный стресс может привести к дисфункции микроциркуляции.
Нарушение микроциркуляции может вызвать вазоконстрикцию или микротромбоз, а также нарушит перфузию тканей и приведет к органной дисфункции.
Целью данного исследования является сравнение эффектов дексмедетомидина и мидазолама на потребность в анальгетиках, параметры отлучения от груди, гемодинамический статус, время экстубации, частоту делирия и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, состояние окислительного стресса и микроциркуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 80 лет
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии с артерией
- Гемодинамический статус пациента стабилен при адекватном лечении и отсутствии признаков шока.
- Пациент, который понял информированное согласие и согласен участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Гемодинамический статус пациента нестабилен, несмотря на адекватное лечение или наличие признаков шока.
- Пациент, у которого в прошлом была аллергия на исследуемые препараты
- Пациенты с почечной недостаточностью или нуждающиеся в заместительной почечной терапии
- Пациенты с циррозом печени или печеночной недостаточностью
- Пациент, который в настоящее время участвовал в любом другом исследовательском исследовании других препаратов.
- Женщина-пациент, которая беременна или в настоящее время рассматривает возможность грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
Нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 0,5 мкг/кг в течение 10 минут по мере необходимости.
Затем проводят непрерывную инфузию 0,2-0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина для поддержания RASS в пределах от 0 до -3.
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
|
Нагрузочная доза мидазолама составляет 0,05 мг/кг в течение 10 минут по мере необходимости.
Затем проводят непрерывную инфузию мидазолама в дозе 20-300 мкг/кг/ч для поддержания RASS в пределах от 0 до -3.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин, мидазолам
Комбинация
|
Нагрузочные дозы составляют 0,25 мкг/кг дексмедетомидина и 0,025 мг/кг мидазолама в течение 10 минут.
Затем проводят непрерывную инфузию 0,1-0,7 мкг/кг/ч дексмедетомидина и 10-300 мкг/кг/ч мидазолама для поддержания RASS в пределах от 0 до -3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: час
|
час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Час
|
Час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Chang Yeh, M.D, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 200901037M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты