- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00886275
Comparando o efeito da dexmedetomidina com o midazolam na sedação, estresse oxidativo e microcirculação em unidade de terapia intensiva
15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Na unidade de terapia intensiva, os pacientes apresentavam dor e ansiedade decorrentes da ventilação mecânica, presença de tubo endotraqueal, cateter venoso central, ferida pós-operatória e procedimentos invasivos.
Analgesia e sedação adequadas podem reduzir a dor e a ansiedade.
No entanto, os sedativos tradicionais acarretam o risco de estado hemodinâmico instável, depressão respiratória, aumento do tempo de ventilação mecânica, incidência de delirium e tempo de internação na UTI.
A dexmedetomidina é um agonista de receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo que causa efeitos sedativos e reduz a necessidade de opioides no período perioperatório.
Memis et al descobriram que a dexmedetomidina pode prevenir efeitos inflamatórios em pacientes com sepse durante a sedação.
O estado de estresse oxidativo está relacionado à resposta inflamatória.
Além disso, o estresse oxidativo pode resultar em disfunção da microcirculação.
A disfunção da microcirculação pode causar vasoconstrição ou microtrombose, prejudicando a perfusão tecidual e resultando em disfunção orgânica.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dexmedetomidina e midazolam na necessidade de analgésicos, parâmetro de desmame, estado hemodinâmico, tempo de extubação, incidência de delirium e tempo de permanência na UTI, estado de estresse oxidativo e microcirculação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos e menos de 80 anos
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva com linha arterial
- O estado hemodinâmico do paciente é estável sob manejo adequado e ausência de sinais de choque
- Paciente que entendeu o consentimento informado e concorda em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- O estado hemodinâmico do paciente é instável, apesar do manejo adequado ou da presença de sinais de choque
- Paciente com histórico de alergia aos medicamentos em estudo
- Paciente com insuficiência renal ou que necessite de terapia renal substitutiva
- Paciente com cirrose hepática ou insuficiência hepática
- Paciente que participou de qualquer outro estudo investigativo de outras drogas atualmente
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou considera amamentar atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina
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A dose de ataque de dexmedetomidina é de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos, conforme necessário.
Em seguida, infusão contínua de 0,2-0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina é usada para manter RASS entre 0 a -3.
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Comparador Ativo: Midazolam
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A dose de ataque de midazolam é de 0,05 mg/kg durante 10 minutos, conforme necessário.
Então, infusão contínua de 20-300 mcg/kg/h de midazolam é usada para manter RASS entre 0 a -3.
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Experimental: Dexmedetomidina, Midazolam
Combinação
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As doses de ataque são dexmedetomidina 0,25 mcg/kg e 0,025 mg/kg de midazolam durante 10 minutos.
Em seguida, infusão contínua de 0,1-0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina e 10-300 mcg/kg/h de midazolam é usada para manter RASS entre 0 a -3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para extubação
Prazo: hora
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hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro de Desmame de Permanência na UTI
Prazo: Hora
|
Hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chang Yeh, M.D, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 200901037M
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