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Comparando o efeito da dexmedetomidina com o midazolam na sedação, estresse oxidativo e microcirculação em unidade de terapia intensiva

15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Na unidade de terapia intensiva, os pacientes apresentavam dor e ansiedade decorrentes da ventilação mecânica, presença de tubo endotraqueal, cateter venoso central, ferida pós-operatória e procedimentos invasivos. Analgesia e sedação adequadas podem reduzir a dor e a ansiedade. No entanto, os sedativos tradicionais acarretam o risco de estado hemodinâmico instável, depressão respiratória, aumento do tempo de ventilação mecânica, incidência de delirium e tempo de internação na UTI. A dexmedetomidina é um agonista de receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo que causa efeitos sedativos e reduz a necessidade de opioides no período perioperatório. Memis et al descobriram que a dexmedetomidina pode prevenir efeitos inflamatórios em pacientes com sepse durante a sedação. O estado de estresse oxidativo está relacionado à resposta inflamatória. Além disso, o estresse oxidativo pode resultar em disfunção da microcirculação. A disfunção da microcirculação pode causar vasoconstrição ou microtrombose, prejudicando a perfusão tecidual e resultando em disfunção orgânica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dexmedetomidina e midazolam na necessidade de analgésicos, parâmetro de desmame, estado hemodinâmico, tempo de extubação, incidência de delirium e tempo de permanência na UTI, estado de estresse oxidativo e microcirculação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos e menos de 80 anos
  • Paciente internado em unidade de terapia intensiva com linha arterial
  • O estado hemodinâmico do paciente é estável sob manejo adequado e ausência de sinais de choque
  • Paciente que entendeu o consentimento informado e concorda em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • O estado hemodinâmico do paciente é instável, apesar do manejo adequado ou da presença de sinais de choque
  • Paciente com histórico de alergia aos medicamentos em estudo
  • Paciente com insuficiência renal ou que necessite de terapia renal substitutiva
  • Paciente com cirrose hepática ou insuficiência hepática
  • Paciente que participou de qualquer outro estudo investigativo de outras drogas atualmente
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou considera amamentar atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
A dose de ataque de dexmedetomidina é de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos, conforme necessário. Em seguida, infusão contínua de 0,2-0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina é usada para manter RASS entre 0 a -3.
Comparador Ativo: Midazolam
A dose de ataque de midazolam é de 0,05 mg/kg durante 10 minutos, conforme necessário. Então, infusão contínua de 20-300 mcg/kg/h de midazolam é usada para manter RASS entre 0 a -3.
Experimental: Dexmedetomidina, Midazolam
Combinação
As doses de ataque são dexmedetomidina 0,25 mcg/kg e 0,025 mg/kg de midazolam durante 10 minutos. Em seguida, infusão contínua de 0,1-0,7 mcg/kg/h de dexmedetomidina e 10-300 mcg/kg/h de midazolam é usada para manter RASS entre 0 a -3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: hora
hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro de Desmame de Permanência na UTI
Prazo: Hora
Hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Chang Yeh, M.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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