進行性卵巣癌患者の治療における第一選択療法としてのパクリタキセル負荷高分子ミセルとカルボプラチン
2013年8月1日 更新者：Asan Medical Center
進行性卵巣癌患者のファーストライン治療としてジェネクソール-PM とカルボプラチンの併用療法の有効性安全性を評価するための非盲検、多施設共同、第 I/II 相試験
理論的根拠: パクリタキセルを含む高分子ミセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、パクリタキセルを搭載した高分子ミセルとカルボプラチンの副作用と最適用量を研究し、進行卵巣がん患者の治療における第一選択療法としてどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行卵巣がん患者の第一選択療法として、パクリタキセルを搭載した高分子ミセルとカルボプラチンの最大耐用量と推奨される第 II 相用量を決定します。 (フェーズⅠ)
- 6 コースの治療後の CA-125 応答率に関して、このレジメンの有効性を評価します。 (フェーズⅡ)
セカンダリ
- これらの患者における、このレジメンの抗腫瘍活性を、客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効)、腫瘍進行までの時間、および無増悪生存期間の観点から、予備的に評価します。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを評価します。 (フェーズⅠ)
- このレジメンで治療された患者で、RECIST 基準によって測定された客観的奏効率を決定します。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の全体的な反応を決定します。 (フェーズⅡ)
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と毒性を評価します。 (フェーズⅡ)
概要: これは多施設研究です。
患者は、パクリタキセルを含む高分子ミセルとカルボプラチンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：82-2-763-5110
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：82-2-3410-0200
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：82-2-392-5594
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
コンタクト：
- Yong Man Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3010-3640
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌
- -RECIST基準による測定可能な疾患
- 以前または同時の CNS 転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 6ヶ月
- -臨床的に許容される血液、腎臓、および脾臓の機能
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害の既往がない
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 卵巣がんに対する化学療法歴なし
- -卵巣がんに対する以前の免疫療法またはホルモン療法はありません
- -骨盤または腹腔への以前の放射線療法なし
- -減量手術以外の以前の大手術から2週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最大耐量と第Ⅱ相推奨用量（第Ⅰ相）
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6コースの治療（フェーズII）後のCA-125応答率に関する有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存期間 (フェーズ II)
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客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）、腫瘍進行までの時間、および無増悪生存期間（フェーズI）に関する予備的な抗腫瘍活性
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安全性プロファイル (フェーズ I)
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RECIST基準で測定された客観的奏効率（フェーズII）
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全体的な効果 (フェーズ II)
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安全性と毒性 (フェーズ II)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Man Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-UUCM-GPMOC201
- CDR0000639513 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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