Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimeryczna micela obciążona paklitakselem i karboplatyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa skuteczności terapii skojarzonej Genexol-PM i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak micele polimerowe obciążone paklitakselem i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki miceli polimerowych obciążonych paklitakselem i karboplatyny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy miceli polimerowych obciążonych paklitakselem i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka jajnika. (Faza I)
  • Oceń skuteczność tego schematu pod względem wskaźnika odpowiedzi CA-125 po 6 kursach terapii. (Etap II)

Wtórny

  • Oceń wstępnie aktywność przeciwnowotworową tego schematu, pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa), czasu do progresji nowotworu i przeżycia wolnego od progresji u tych pacjentów. (Faza I)
  • Ocenić profile bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, mierzony według kryteriów RECIST, u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Określ ogólną odpowiedź u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Oceń bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują micele polimerowe obciążone paklitakselem i karboplatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 82-2-763-5110
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 82-2-3410-0200
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 82-2-392-5594
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Man Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3010-3640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak jajnika
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Klinicznie akceptowalna funkcja krwi, nerek i śledziony
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej lub ruchowej ≥ stopnia 1
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka jajnika
  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub terapii hormonalnej raka jajnika
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji innej niż operacja zmniejszająca objętość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II (faza I)
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi CA-125 po 6 kursach terapii (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (faza II)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa), czasu do progresji nowotworu i przeżycia wolnego od progresji (faza I)
Profile bezpieczeństwa (faza I)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST (faza II)
Ogólna odpowiedź (faza II)
Bezpieczeństwo i toksyczność (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-UUCM-GPMOC201
  • CDR0000639513 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj