载有紫杉醇的聚合物胶束和卡铂作为治疗晚期卵巢癌患者的一线疗法
2013年8月1日 更新者：Asan Medical Center
开放标签、多中心、I/II 期试验，以评估 Genexol-PM 和卡铂联合治疗作为晚期卵巢癌患者一线治疗的疗效安全性
基本原理：化学疗法中使用的药物，例如载有紫杉醇的聚合物胶束和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I/II 期试验正在研究负载紫杉醇的聚合物胶束和卡铂的副作用和最佳剂量，并了解它们作为一线疗法治疗晚期卵巢癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定载有紫杉醇的聚合物胶束和卡铂作为晚期卵巢癌患者一线治疗的最大耐受剂量和推荐 II 期剂量。 (一期)
- 根据 6 个疗程后的 CA-125 反应率评估该方案的疗效。 (二期)
中学
- 在这些患者中，根据客观反应率（完全反应和部分反应）、肿瘤进展时间和无进展生存期初步评估该方案的抗肿瘤活性。 (一期)
- 评估该方案在这些患者中的安全性。 (一期)
- 根据 RECIST 标准，确定接受该方案治疗的患者的客观反应率。 (二期)
- 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。 (二期)
- 确定用该方案治疗的患者的总体反应。 (二期)
- 评估该方案在这些患者中的安全性和毒性。 (二期)
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受载有紫杉醇的聚合物胶束和卡铂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：82-2-763-5110
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：82-2-3410-0200
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：82-2-392-5594
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
接触：
- Yong Man Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3640
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的晚期卵巢癌
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 无既往或并发的 CNS 转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 临床可接受的血液、肾脏和脾脏功能
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有先前存在的感觉或运动神经病 ≥ 1 级
- 过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 卵巢癌之前没有化疗
- 先前未接受过卵巢癌的免疫疗法或激素疗法
- 之前没有对骨盆或腹腔进行放射治疗
- 除减瘤手术外，距离之前的大手术超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量（I 期）
|
|
疗效，根据 6 个疗程后的 CA-125 反应率（II 期）
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
总生存期（第二阶段）
|
|
初步抗肿瘤活性，根据客观反应率（完全反应和部分反应）、肿瘤进展时间和无进展生存期（I 期）
|
|
安全概况（第一阶段）
|
|
根据 RECIST 标准（第二阶段）衡量的客观缓解率
|
|
总体反应（第二阶段）
|
|
安全性和毒性（二期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Man Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-UUCM-GPMOC201
- CDR0000639513 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的