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放射線療法とドセタキセル(タキソテレ)による相乗的な転移消滅[SMART] 非小細胞肺がん(NSCLC)を対象とした試験 (SMART)

2013年11月13日 更新者:University of Chicago

限定量ステージ IV 非小細胞肺がんを対象とした、ドセタキセル、シスプラチン、低分割放射線療法とドセタキセルとシスプラチンのランダム化第 II 相試験:放射線療法とドセタキセル(タキソテレ)による相乗的転移消滅 [SMART] 試験

この研究の主な目的は、ドセタキセルとシスプラチンと同時に低分割画像誘導放射線療法を追加した場合の全生存期間を評価することです。 生存は、研究登録日から死亡日までの 1 年後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 平均余命 > 6 か月
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断
  4. 遠隔転移を有し、診断時および研究開始前に悪性胸水または心嚢液が存在しないAJCCステージIVがん患者

    1. 胸水が浸出性で、細胞学的に陰性で、血性でない患者は、安定しており、腫瘍体積を定義する能力を損なわない限り、適格です。
    2. 胸水が診断用胸腔穿刺には少なすぎる場合、その患者は適格となります。
  5. 合理的な放射線治療ポータルに含まれる原発性および局所的なリンパ節疾患:
  6. 1~5部位の疾患があり、標準画像(CT、MRI、骨スキャン、PETスキャン)で見られるRT療法の適応となる患者
  7. 一次元的に測定可能な疾患 (RECIST に基づく) が望ましいですが、厳密に必要というわけではありません。
  8. 脳転移のある患者は、他のすべての包含基準を満たしている限り許可されます。 脳転移は、全脳放射線療法と定位放射線手術、または外科的切除後の全脳放射線療法で治療する必要があります。
  9. ECOG パフォーマンス ステータス <2
  10. 現在関与している腫瘍部位への以前の RT がない
  11. ベースラインの末梢神経障害 < グレード 1
  12. 室内空気飽和度 (SaO2) > 90%
  13. 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
  14. 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
  15. 署名済みのインフォームドコンセント
  16. 女性とマイノリティの参加
  17. RT: 患者はプロトコールレビューチームによって承認された完全な治療計画を持っていなければなりません

除外基準:

  1. 進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全(CHF)、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  2. 臨床的に重大な肺機能不全、心筋症、または臨床的に重大なCHFの病歴を有する患者は除外される。 活動性の冠状動脈性心疾患を有する患者の除外は主治医の裁量によります。
  3. CT による腫瘍総体積 (GTV) の定義が困難なような重度の無気肺を患っている患者。
  4. 腫瘍のない肺が 1000 cc 未満。
  5. >20 Gy (V20 <40%) を照射するには肺容積 - PTV >40% が必要な腫瘍の体積と位置。
  6. 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の胸水を伴う患者は対象外です。
  7. 妊娠中または授乳中(妊娠の可能性のある女性も対象ですが、治療中および治療完了後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります)
  8. 患者は、がんの治療なしでは治癒できない感染症を除き、制御されていない活動性感染症を患っていてはなりません。
  9. ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合したその他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者。
  10. 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
化学療法のみ
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 IV を 21 日ごとにさらに 2 サイクル繰り返しました。 グループ 1 にランダムに割り当てられた患者の場合、化学療法は最初の 2 サイクルで投与されるものと同じです。
アクティブコンパレータ:2
化学療法および低分割画像誘導放射線療法
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 の 2 サイクル IV と、すべての既知の疾患部位に対する低分割放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年全生存期間
時間枠:何らかの原因による死亡までのベースライン、1 年
全生存期間は、研究登録日から死亡日までの 1 年で評価されます。
何らかの原因による死亡までのベースライン、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な PFS および CT 率
時間枠:>90日
全体的な PFS および CT 率は、PET および CT で反応を評価します。 全身療法に高線量の集中放射線療法を追加した場合の毒性。後期(90 日を超える)放射線療法の毒性は、RTOG/EORTC 後期 RT 毒性ガイドラインに従って評価されます。
>90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Everett E Vokes, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月13日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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