Die synergistische Metastasenvernichtung mit Strahlentherapie und Docetaxel (Taxotere) [SMART]-Studie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (SMART)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Lebenserwartung > 6 Monate
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC

4. Patienten mit AJCC-Krebs im Stadium IV mit Fernmetastasen und ohne bösartigen Pleura- oder Perikarderguss bei Diagnose und vor Beginn der Studie

   1. Patienten mit Pleuraerguss, der transsudativ, zytologisch negativ und nicht blutig ist, kommen in Frage, solange sie stabil sind und die Fähigkeit, Tumorvolumina zu definieren, nicht beeinträchtigen.
   2. Wenn ein Pleuraerguss zu klein für eine diagnostische Thorakozentese ist, kommt der Patient in Frage.
5. Primäre und regionale Lymphknotenerkrankung, die in einem vernünftigen Strahlentherapie-Portal erfasst werden kann:
6. Patienten mit 1–5 Krankheitsherden, die für eine RT-Therapie geeignet sind, wie in der Standardbildgebung (CT, MRT, Knochenscan, PET-Scan) erkennbar.
7. Eine eindimensional messbare Erkrankung (basierend auf RECIST) ist wünschenswert, aber nicht unbedingt erforderlich.
8. Patienten mit Hirnmetastasen werden zugelassen, sofern sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen. Hirnmetastasen müssen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie und einer stereotaktischen Radiochirurgie oder einer chirurgischen Resektion gefolgt von einer Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt werden.
9. ECOG-Leistungsstatus <2
10. Keine vorherige RT an derzeit betroffenen Tumorstellen
11. Periphere Neuropathie zu Studienbeginn < Grad 1
12. Raumluftsättigung (SaO2) > 90 %
13. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
14. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
15. Unterzeichnete Einverständniserklärung
16. Inklusion von Frauen und Minderheiten
17. RT: Der Patient muss über einen vollständigen Behandlungsplan verfügen, der vom Protokollprüfungsteam genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
2. Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, Kardiomyopathie oder klinisch signifikanter CHF in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen. Der Ausschluss von Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
3. Patienten mit erheblicher Atelektase, sodass die CT-Definition des Bruttotumorvolumens (GTV) schwierig zu bestimmen ist.
4. < 1000 cm³ tumorfreie Lunge.
5. Tumorvolumen und -ort, der einen Lungenvolumen-PTV von >40 % erfordert, um >20 Gy zu empfangen (V20 <40 %).
6. Patienten mit exsudativen, blutigen oder zytologisch bösartigen Ergüssen sind nicht teilnahmeberechtigt.
7. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie zustimmen)
8. Die Patienten dürfen keine unkontrollierte aktive Infektion haben, außer einer, die ohne Behandlung ihrer Krebserkrankung nicht heilbar ist.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
10. Der Patient erhält möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.