El ensayo de aniquilación sinérgica de metástasis con radioterapia y docetaxel (Taxotere) [SMART] para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (SMART)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Esperanza de vida > 6 meses
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC

4. Pacientes con cáncer en estadio IV del AJCC con metástasis a distancia y sin derrame pleural o pericárdico maligno en el momento del diagnóstico y antes del inicio del estudio

   1. Los pacientes con derrame pleural transudativo, citológicamente negativos y sin sangre son elegibles siempre que estén estables y no perjudiquen la capacidad de definir los volúmenes tumorales.
   2. Si un derrame pleural es demasiado pequeño para la toracocentesis de diagnóstico, el paciente será elegible.
5. Enfermedad ganglionar primaria y regional que es abarcable en un portal de radioterapia razonable:
6. Pacientes con 1 a 5 sitios de enfermedad y susceptibles de terapia de RT como se ve en imágenes estándar (CT, MRI, gammagrafía ósea, PET)
7. La enfermedad medible unidimensionalmente (basada en RECIST) es deseable pero no estrictamente necesaria.
8. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión. Las metástasis cerebrales deben tratarse con radioterapia total del cerebro y radiocirugía estereotáctica o resección quirúrgica seguida de radioterapia total del cerebro.
9. Estado funcional ECOG <2
10. Sin RT previa en sitios tumorales actualmente involucrados
11. Neuropatía periférica basal < grado 1
12. Saturación del aire ambiente (SaO2) > 90 %
13. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
14. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
15. Consentimiento informado firmado
16. Inclusión de Mujeres y Minorías
17. RT: el paciente debe tener un plan de tratamiento completo aprobado por el equipo de revisión del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
2. Se excluyen los pacientes con disfunción pulmonar clínicamente significativa, miocardiopatía o antecedentes de ICC clínicamente significativa. La exclusión de pacientes con enfermedad coronaria activa quedará a criterio del médico tratante.
3. Pacientes con atelectasias significativas tales que la definición de TC del volumen tumoral bruto (GTV) es difícil de determinar.
4. < 1000 cc de pulmón libre de tumor.
5. Volumen y ubicación del tumor que requiere un volumen pulmonar-PTV >40 % para recibir >20 Gy (V20 <40 %).
6. Los pacientes con derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos no son elegibles.
7. Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil son elegibles, pero deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia y durante al menos 3 meses después de completar la terapia)
8. Los pacientes no deben tener ninguna infección activa no controlada que no sea curable sin el tratamiento de su cáncer.
9. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
10. Es posible que el paciente no esté recibiendo ningún otro agente en investigación.