Synergistinen metastaasien tuhoutuminen sädehoidolla ja dosetakselilla (Taxotere) [SMART] -tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) varten (SMART)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
2. Elinajanodote > 6 kuukautta
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi

4. Potilaat, joilla on AJCC-vaiheen IV syöpä, joilla on etäpesäkkeitä ja joilla ei ole pahanlaatuista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota diagnoosin yhteydessä ja ennen tutkimuksen aloittamista

   1. Potilaat, joilla on transudatiivinen, sytologisesti negatiivinen ja ei-verinen keuhkopussin effuusio, ovat kelvollisia, kunhan ne ovat stabiileja eivätkä heikennä kykyä määrittää kasvaimen tilavuutta.
   2. Jos keuhkopussin effuusio on liian pieni diagnostiseen thoracenteesiin, potilas on kelvollinen.
5. Primaarinen ja alueellinen solmukudossairaus, joka voidaan sisällyttää järkevään sädehoitoportaaliin:
6. Potilaat, joilla on 1-5 sairauskohtaa ja jotka ovat alttiita RT-hoitoon, kuten tavallisessa kuvantamisessa (CT, MRI, luuskannaus, PET-skannaus) havaitaan
7. Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (RECISTin perusteella) on toivottava, mutta ei ehdottomasti pakollinen.
8. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, kunhan he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit. Aivometastaaseja tulee hoitaa kokoaivojen sädehoidolla ja stereotaktisella radiokirurgialla tai kirurgisella resektiolla, jota seuraa kokoaivojen sädehoito.
9. ECOG-suorituskykytila ​​<2
10. Ei aikaisempaa RT:tä tällä hetkellä mukana oleville kasvainalueille
11. Perifeerinen neuropatia perustilanteessa < asteen 1
12. Huoneilman kylläisyys (SaO2) > 90 %
13. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
14. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
15. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
16. Naisten ja vähemmistöjen osallisuus
17. RT: Potilaalla on oltava täytetty hoitosuunnitelma, jonka protokollan tarkistustiimi on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai joilla on kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa, on suljettu pois. Potilaiden poissulkeminen, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
3. Potilaat, joilla on merkittävä atelektaasi siten, että kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) TT-määrittelyä on vaikea määrittää.
4. < 1000 cc kasvaimetonta keuhkoa.
5. Kasvaimen tilavuus ja sijainti, joka vaatii keuhkojen tilavuuden - PTV > 40 % vastaanottaakseen > 20 Gy (V20 < 40 %).
6. Potilaat, joilla on eksudatiivinen, verinen tai sytologisesti pahanlaatuinen effuusio, eivät ole kelvollisia.
7. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelvollisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
8. Potilailla ei saa olla muita hallitsemattomia aktiivisia infektioita kuin sellaisia, joita ei voida parantaa ilman syövän hoitoa.
9. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
10. Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita.