Synergická anihilace metastáz radioterapií a docetaxelem (Taxotere) [SMART] studie pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (SMART)
13. listopadu 2013 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná studie fáze II s docetaxelem, cisplatinou a hypofrakcionovanou radioterapií versus docetaxelem a cisplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic fáze IV: Synergické odstranění metastáz pomocí radioterapie a docetaxelu (Taxotere) [SMART]
Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití po přidání hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie souběžně s docetaxelem a cisplatinou.
Přežití bude hodnoceno za 1 rok od data zápisu do studia do data úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
Pacienti s rakovinou AJCC stadia IV se vzdálenými metastázami a bez maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku při diagnóze a před zahájením studie
- Pacienti s pleurálním výpotkem, který je transsudativní, cytologicky negativní a nekrvavý, jsou způsobilí, pokud jsou stabilní a nezhoršují schopnost definovat objemy nádoru.
- Pokud je pleurální výpotek pro diagnostickou torakocentézu příliš malý, pacient bude způsobilý.
- Primární a regionální onemocnění uzlin, které je možné obsáhnout v rozumném radioterapeutickém portálu:
- Pacienti s 1-5 ložisky onemocnění, u kterých je možné RT terapii, jak je vidět na standardním zobrazování (CT, MRI, kostní sken, PET sken)
- Jednorozměrně měřitelné onemocnění (na základě RECIST) je žádoucí, ale není striktně vyžadováno.
- Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení. Mozkové metastázy musí být léčeny radioterapií celého mozku a stereotaktickou radiochirurgií nebo chirurgickou resekcí s následnou radioterapií celého mozku.
- Stav výkonu ECOG <2
- Žádná předchozí RT na aktuálně postižená místa nádoru
- Výchozí periferní neuropatie < stupeň 1
- Saturace vzduchu v místnosti (SaO2) > 90 %
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Začlenění žen a menšin
- RT: Pacient musí mít dokončený léčebný plán schválený týmem pro kontrolu protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF), nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Pacienti s klinicky významnou plicní dysfunkcí, kardiomyopatií nebo jakoukoli anamnézou klinicky významného CHF jsou vyloučeni. Vyřazení pacientů s aktivní ICHS bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti s významnou atelektázou, takže CT definice hrubého objemu nádoru (GTV) je obtížné určit.
- < 1000 cm3 plic bez nádoru.
- Objem a umístění nádoru, které vyžadují objem plic - PTV > 40 % pro příjem > 20 Gy (V20 < 40 %).
- Pacienti s exsudativními, krvavými nebo cytologicky maligními výpotky nejsou vhodní.
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, ale musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby)
- Pacienti nesmí mít žádnou nekontrolovanou aktivní infekci kromě té, kterou nelze vyléčit bez léčby rakoviny.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
- Pacient nemusí dostávat žádné další vyšetřované látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pouze chemoterapie
|
Docetaxel 75 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 iv opakování každých 21 dní po další 2 cykly.
U pacientů randomizovaných do skupiny 1 je chemoterapie stejná jako chemoterapie podávaná v prvních 2 cyklech
|
|
Aktivní komparátor: 2
Chemoterapie a hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie
|
Docetaxel 75 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 IV ve 2 cyklech spolu s hypofrakcionovanou radioterapií na všechna známá místa onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-roční celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny, 1 rok
|
Celkové přežití se hodnotí 1 rok od data zařazení do studie do data úmrtí.
|
Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra PFS a CT
Časové okno: > 90 dní
|
Celková míra PFS a CT se hodnotí jako odpověď pomocí PET a CT.
Toxicita přidání vysokodávkované RT zaměřené na systémovou léčbu. Pozdní (>90 dní) toxicita radioterapie bude hodnocena podle pokynů pro toxicitu pozdní RT RTOG/EORTC
|
> 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 16574B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .