固形腫瘍におけるCNTO 95とアバスチンの安全性/バイオマーカー研究 (CNTO95/Avastin)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に難治性の進行性固形腫瘍の診断、または標準治療がない人。 疾患は、RECIST基準によって測定可能でなければなりません。
2. 年齢は18歳以上。
3. Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
4. 少なくとも3か月の平均余命。

5. 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

   絶対好中球数 ≥ 1,500/μl 血小板 ≥ 100,000/μl 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN、既知の肝転移がある場合は ≤ 5 X ULN クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min/m2 (Cockroft-Gault 式または 24 時間尿による) クレアチニン レベルの患者の場合 ヘモグロビン > 9 g/dL エリスロポエチン製品の継続は許可されます。 ヘモグロビンレベルを維持するには、輸血なしで少なくとも 2 週間、ヘモグロビンが 9 g/dL 以上で安定している必要があります。

   カルシウム (アルブミン補正) > 8.7 mg/dL

6. 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明ですが、これらの薬は胚および胎児毒性を示す可能性があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、主治医に知らせ、PI を直ちに研究する必要があります。 妊娠中および/または授乳中の被験者は、この研究から除外されます。
7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または癌の化学療法を28日以内に受けた被験者 研究治療の1日目。 被験者は、試験治療1日目の前28日以内に大手術を受けていてはならず、試験治療1日目の前7日以内に軽度の外科的処置を受けていてはなりません。
2. -1日目の前の28日以内に他の治験薬を受け取った被験者。
3. -既知のCNS転移、中心に位置する非小細胞肺がん（組織学的サブタイプに関係なく）、扁平上皮組織の非小細胞肺がん、および/または喀血の病歴（> ½ tsp BRB）を有する被験者。
4. 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)。 治療を開始する前に、少なくとも1週間にわたって適切なコントロールが3回記録されている場合、降圧薬の開始が許可されます。
5. -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
6. 出血素因または凝固障害の証拠。 治療的抗凝固療法を受けている被験者は、少なくとも2週間抗凝固療法で臨床的に安定している場合に登録できます。
7. -研究治療の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷（肝切除、開胸、主要な脳神経外科の場合は56日）または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
8. -コア生検またはその他の軽微な外科的処置（研究関連の処置または血管アクセス装置の配置を除く）、予想される治療開始前の7日以内。
9. -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
10. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
11. -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比≥1.0または24時間コレクション> 1g / 24hrのいずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿
12. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
13. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
14. -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴 試験治療の初日から6か月以内
15. -研究治療の1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
16. -ベバシズマブまたはCNTO 95による以前の治療に対する不耐性または過敏症の病歴。 これらの薬剤による以前の治療は、以前の治療が一度に 1 つの薬剤のみであった場合に限り許可されます (つまり、被験者は以前にベバシズマブと CNTO 95 を一緒に投与されていない可能性があります)。
17. 全身性ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療。ステロイドは必要に応じて、つまり吐き気の治療のために使用することができます。 食欲不振の治療には、メガエースまたは低用量グルココルチコイドによる治療が許可されています。
18. -治療の安全性を損なう可能性がある、他の既知の重度および/または制御されていない医学的疾患 治療する医師によって判断された場合（すなわち、重度の肺機能障害、制御されていない糖尿病（300 mg / dLを超える一貫した血糖測定値または50 mg / dL)、制御されていない高血圧 (150/100 を超える)、重度の感染症、重度の栄養失調、心室性不整脈 活動性虚血性心疾患、原因を問わない既知の活動性血管炎、主要血管への腫瘍浸潤、慢性肝臓または腎臓病、活動性上部消化管潰瘍）
19. -HIV血清陽性、C型肝炎ウイルス、急性または慢性の活動性B型肝炎感染、または進行中の治療を必要とするその他の重篤な慢性感染症の既知の病歴。
20. -活動的な出血素因のある被験者、または経口抗ビタミンK薬（クマジンを除く）。 -過去6か月以内に活動的な消化管出血またはその他の大出血の病歴はありません。
21. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者
22. -進行中または活動的な感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 安全性または研究要件の遵守を制限するか、結果の解釈を妨げる可能性があります。
23. -ヒトIg療法またはポリソルベート80（CNTO 95の成分）に対するアナフィラキシーアレルギー反応の既知の病歴。
24. -ブドウ膜炎の既知の病歴