片頭痛におけるBGC20-1531の二重盲検プラセボ対照研究
2022年6月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
BGC20-1531とプラセボの2回投与で治療された片頭痛患者における多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3ウェイクロスオーバー研究
この研究は、片頭痛の既往歴のある被験者を対象に、新しい化学物質 BGC20-1531 の安全性と有効性を調査するために実施されています。
この研究では、被験者は合計 3 回の片頭痛発作を 2 つの異なる用量の BGC20-1531 とプラセボで治療し、用量間に少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間を設けます。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、世界人口の 10 ～ 20% に影響を及ぼしていると推定されており、世界保健機関によって身体障害の上位 20 の原因、および上位 4 つの神経障害状態にリストされています。 急性片頭痛の最も一般的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とトリプタンです。 しかし、多くの片頭痛患者は、これらの治療による十分な緩和を経験していないか、胃腸、心血管およびその他の副作用に耐えることができません.
プロスタグランジン PGE2 誘発性の感覚神経感作、神経ペプチド放出、および脳血管拡張は、特に EP4 受容体サブタイプの活性化を介して、片頭痛の根底にあると考えられています。 BGC20-1531 は、EP4 受容体の選択的遮断を介して頭蓋血管のプロスタグランジン誘発性血管拡張を阻害し、炎症と片頭痛の痛みを軽減する経口投与可能な EP4 受容体拮抗薬です。 EP4 受容体は個別に局在しているため、EP4 受容体拮抗薬の全体的な安全性プロファイルは、トリプタンや NSAID と比較して改善される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の基準による片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の診断。
- 片頭痛の発症年齢が45.0歳未満。
- 18.0 歳から 65.0 歳までの男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 女性患者の場合、妊娠検査陰性
- 性的に活発な参加者とそのパートナーは、効果的な避妊法を使用する必要があります。ホルモンまたはプロゲストーゲンのみの方法、IUD/IUS、横隔膜/コンドームと殺精子剤または滅菌の組み合わせ。
- -スクリーニング前の3か月で、月に1〜6回の片頭痛発作（前兆の有無にかかわらず）の履歴があり、発作の間に少なくとも48時間頭痛がありません。
- 片頭痛予防治療を受けている患者は、予防薬を 1 つだけ投与されており、スクリーニングの前月に処方された 1 日量が変更されていない場合に登録できます。
- レスキュー薬は研究で許可されています。
- 月経片頭痛のある女性（または月経片頭痛の疑いがあるか、その後月経片頭痛と診断された女性）を研究に含め、連続する発作を研究薬で治療するように指示することができます（ウォッシュアウト期間内を除く）。
- -研究日誌の完成を含む研究要件を喜んで順守できる患者。
- うつ病の処方薬を服用している患者は、この治療がスクリーニング前の3か月間安定しており、研究期間中安定したままであると予想される場合に含めることができます。
- 研究者の意見では、研究に含めるのに適しています。
除外基準:
- 1 か月あたりの頭痛日数が 15 日以上の患者 (片頭痛と非片頭痛を合わせたもの)。
- 何らかの理由で鎮痛剤を月に15日以上、またはトリプタンを月に10日以上服用している患者。
- 片頭痛以外の頭痛が月に 6 日以上。
- 統合失調症患者。
- 患者は複数の片頭痛予防治療を処方されました。
- -予防を受けている患者で、処方された1日量がスクリーニング前の1か月以内に変更された。
- -予防的治療が期待されていない患者 研究期間中安定したまま。
- -予防的治療が研究開始前の月以内に中止された患者。
- エルゴタミン、エルゴタミン誘導体またはエルゴタミン配合剤を服用している患者。
- -中枢神経系、精神医学（うつ病を除く）、呼吸器、心血管または代謝機能障害を含む病歴または検査に関連する異常。
- 感染性疾患、内分泌疾患、悪性疾患、またはその他の全身性疾患を示唆する異常な検査所見;スクリーニング時に研究者が臨床的に関連性があるとみなした、孤立した異常な検査所見。
- -スクリーニング時に12誘導心電図（ECG）、血圧および/または脈拍に臨床的に重大な異常がある被験者。
- -薬物またはアルコール乱用の最近または臨床的に重要な履歴。
- 治験責任医師とうまく意思疎通できない（すなわち、言語障害、精神発達不良または脳機能障害）。
- -スクリーニングまでの3か月以内の治験薬（IMP）の臨床研究への参加。
- -最大8か月間臨床研究への参加を約束できない患者、またはその間の医学的介入を期待している患者。
- -うつ病の処方薬を服用している患者で、その治療はスクリーニングまでの3か月間安定しておらず、研究期間中安定したままになる可能性は低い.
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- うつ病または片頭痛の治療のために承認されていないハーブ療法を服用している患者。 ナツシロギク、セントジョーンズワート。 （補足のビタミン、ミネラル、またはホメオパシー療法は、それらの摂取量が研究を通して一定に保たれていれば許可されます）.
- 乳糖不耐症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：乳糖
|
経口投与されたプラセボ
|
|
実験的：BGC20-1531 200mg
|
BGC20-1531 経口投与
|
|
実験的：BGC20-1531 400mg
|
BGC20-1531 経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
頭痛反応に対する BGC20-1531 の効果を評価すること。これは、レスキュー薬を使用せずに、投与後 2 時間で頭痛が重度または中等度から軽度またはなしに減少することと定義されます。
時間枠：2時間
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスキュー薬を使用せずに、投与後 48 時間までの無痛に対する BGC20-1531 の効果を評価すること。
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
|
投与後 48 時間までの頭痛反応に対する BGC20-1531 の効果を評価する (レスキュー薬を使用しない)。
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
|
投与後 24 時間および 48 時間にわたって、BGC20-1531 の持続的な頭痛の軽減と無痛に対する効果を評価すること。
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
|
BGC20-1531の安全性を評価する。
時間枠：研究期間
|
研究期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。