Studio in doppio cieco, controllato con placebo di BGC20-1531 nell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo i criteri dell'International Headache Society.
• Età all'esordio dell'emicrania inferiore a 45,0 anni.
• Maschi e femmine di età compresa tra 18,0 e 65,0 anni compresi.
• Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
• Per le pazienti di sesso femminile, un test di gravidanza negativo
• I partecipanti sessualmente attivi e i loro partner dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo efficace; metodi combinati ormonali o solo progestinici, IUD/IUS, diaframma/preservativi con spermicida o sterilizzazione.
• Storia di 1-6 attacchi di emicrania al mese (con o senza aura) nei 3 mesi precedenti lo screening, con almeno 48 ore di assenza di mal di testa tra gli attacchi.
• Possono essere arruolati pazienti che ricevono un trattamento profilattico per l'emicrania, a condizione che ricevano un solo farmaco per la profilassi e che la dose giornaliera prescritta non venga modificata nel mese precedente lo screening.
• I farmaci di salvataggio sono consentiti nello studio.
• Le donne con emicrania mestruale (o che hanno sospettato emicrania mestruale o sono successivamente diagnosticate con emicrania mestruale) possono essere incluse nello studio e istruite a trattare ogni attacco consecutivo con il farmaco in studio (a meno che non entro il periodo di wash-out).
• Pazienti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento del diario dello studio.
• I pazienti che stanno assumendo farmaci prescritti per la depressione possono essere inclusi a condizione che questo trattamento sia stato stabile per 3 mesi prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
• Secondo l'opinione dei ricercatori sono idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ≥15 giorni di cefalea (emicrania e cefalea non emicranica combinati) al mese.
• Pazienti che assumono analgesici per qualsiasi motivo ≥15 giorni al mese o triptani ≥10 giorni al mese.
• Mal di testa non emicranici per più di 6 giorni al mese.
• Pazienti con schizofrenia.
• I pazienti hanno prescritto più di un trattamento di profilassi dell'emicrania.
• Pazienti sottoposti a profilassi la cui dose giornaliera prescritta è cambiata entro il mese precedente lo screening.
• Pazienti il ​​cui trattamento profilattico non dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
• Pazienti il ​​cui trattamento profilattico è stato sospeso entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
• Pazienti che assumono ergotamina, derivati ​​dell'ergotamina o prodotti combinati di ergotamina.
• Qualsiasi anomalia rilevante all'anamnesi o all'esame, incluso il sistema nervoso centrale, disfunzioni psichiatriche (esclusa la depressione), respiratorie, cardiovascolari o metaboliche.
• Risultati di laboratorio anormali che suggeriscono malattie infettive, endocrine, maligne o altri disturbi sistemici; qualsiasi risultato di laboratorio anomalo isolato considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore allo screening.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nella pressione sanguigna e/o nel polso allo screening.
• Storia recente o clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (vale a dire, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
• Partecipazione a uno studio clinico di un medicinale sperimentale (IMP) entro i 3 mesi fino allo screening.
• Paziente impossibilitato a impegnarsi a partecipare allo studio clinico per un massimo di 8 mesi o paziente che si aspetta qualsiasi intervento medico durante tale periodo.
• Pazienti che assumono farmaci prescritti per la depressione, il cui trattamento non è stato stabile per 3 mesi fino allo screening e non è probabile che rimanga stabile per la durata dello studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti che assumono rimedi erboristici non approvati per il trattamento della depressione o dell'emicrania, ad es. partenio, erba di San Giovanni. (Saranno consentite vitamine, minerali o rimedi omeopatici supplementari a condizione che la loro assunzione sia mantenuta costante durante lo studio).
• Pazienti con una storia di intolleranza al lattosio.