Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie BGC20-1531 u migrény

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika migrény (s aurou nebo bez aury) podle kritérií International Headache Society.
• Věk při nástupu migrény méně než 45,0 let.
• Muži a ženy ve věku od 18,0 do 65,0 let včetně.
• Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.
• U pacientek negativní těhotenský test
• Sexuálně aktivní účastníci a jejich partneři by měli používat účinnou metodu antikoncepce; kombinované hormonální nebo pouze gestagenní metody, IUD/IUS, diafragma/kondomy se spermicidem nebo sterilizací.
• Anamnéza 1-6 záchvatů migrény za měsíc (s aurou nebo bez aury) během 3 měsíců před screeningem, s alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy mezi záchvaty.
• Pacienti, kteří dostávají profylaktickou léčbu migrény, mohou být zařazeni za předpokladu, že dostávají pouze jeden lék na profylaxi a předepsaná denní dávka se měsíc před screeningem nemění.
• Ve studii je povolena záchranná medikace.
• Ženy s menstruační migrénou (nebo ženy, které mají na menstruační migrénu podezření nebo je u nich menstruační migréna následně diagnostikována) mohou být zahrnuty do studie a mohou být instruovány, aby léčily každý po sobě jdoucí záchvat studovanou medikací (pokud není v období vymývání).
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit studijní požadavky včetně vyplnění studijního deníku.
• Pacienti, kteří užívají předepsanou léčbu deprese, mohou být zařazeni za předpokladu, že tato léčba byla stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Podle názoru výzkumníků jsou vhodné pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s ≥ 15 dnů s bolestmi hlavy (migrenózní a nemigrenózní bolesti hlavy dohromady) za měsíc.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají analgetika ≥ 15 dní v měsíci nebo triptany ≥ 10 dní v měsíci.
• Nemigrenózní bolesti hlavy více než 6 dní v měsíci.
• Pacienti se schizofrenií.
• Pacienti předepisovali více než jednu profylaxi migrény.
• Pacienti užívající profylaxi, jejichž předepsaná denní dávka se změnila během měsíce před screeningem.
• Pacienti, u nichž se neočekává, že by profylaktická léčba zůstala stabilní po dobu trvání studie.
• Pacienti, jejichž profylaktická léčba byla vysazena během měsíce před vstupem do studie.
• Pacienti užívající ergotamin, deriváty ergotaminu nebo kombinované přípravky s ergotaminem.
• Jakákoli relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně centrálního nervového systému, psychiatrické (kromě deprese), respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
• Abnormální laboratorní nálezy naznačující infekční, endokrinní, maligní onemocnění nebo jinou systémovou poruchu; jakýkoli izolovaný abnormální laboratorní nález, který zkoušející při screeningu považuje za klinicky významný.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG), krevního tlaku a/nebo pulzu při screeningu.
• Nedávná nebo klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
• Účast na klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 3 měsíců až do screeningu.
• Pacient, který se nemůže zavázat k účasti na klinické studii po dobu až 8 měsíců, nebo pacient, který během této doby očekává nějaké lékařské zásahy.
• Pacienti užívající předepsané léky na depresi, jejichž léčba nebyla stabilní po dobu 3 měsíců až do screeningu a pravděpodobně nezůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti užívající jakékoli neschválené bylinné přípravky k léčbě deprese nebo migrény, např. hluchavka, třezalka tečkovaná. (Doplňkové vitamíny, minerály nebo homeopatické léky budou povoleny za předpokladu, že jejich příjem bude po celou dobu studie konstantní).
• Pacienti s anamnézou intolerance laktózy.