Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu BGC20-1531 bei Migräne

Einschlusskriterien:

• Diagnose Migräne (mit oder ohne Aura) nach den Kriterien der International Headache Society.
• Alter bei Beginn der Migräne weniger als 45,0 Jahre.
• Männer und Frauen zwischen 18,0 und 65,0 Jahren einschließlich.
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei Patientinnen ein negativer Schwangerschaftstest
• Sexuell aktive Teilnehmer und ihre Partner sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; kombinierte hormonelle oder reine Gestagenmethoden, IUP/IUS, Diaphragma/Kondome mit Spermizid oder Sterilisation.
• Vorgeschichte von 1-6 Migräneattacken pro Monat (mit oder ohne Aura) in den 3 Monaten vor dem Screening, mit mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen den Attacken.
• Patienten, die eine Migräneprophylaxe erhalten, können aufgenommen werden, sofern sie nur ein Medikament zur Prophylaxe erhalten und die verschriebene Tagesdosis im Monat vor dem Screening nicht geändert wird.
• Notfallmedikation ist in der Studie erlaubt.
• Frauen mit Menstruationsmigräne (oder die einen Verdacht auf Menstruationsmigräne haben oder später mit Menstruationsmigräne diagnostiziert werden) können in die Studie aufgenommen und angewiesen werden, jede aufeinanderfolgende Attacke mit der Studienmedikation zu behandeln (außer innerhalb der Auswaschphase).
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einschließlich des Ausfüllens des Studientagebuchs zu erfüllen.
• Patienten, die verschriebene Medikamente gegen Depressionen einnehmen, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, diese Behandlung war 3 Monate vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
• Nach Ansicht der Prüfärzte für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit ≥ 15 Kopfschmerztagen (Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen kombiniert) pro Monat.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund ≥ 15 Tage im Monat Analgetika oder ≥ 10 Tage im Monat Triptane einnehmen.
• Kopfschmerzen ohne Migräne an mehr als 6 Tagen pro Monat.
• Patienten mit Schizophrenie.
• Patienten verschrieben mehr als eine Migräneprophylaxebehandlung.
• Patienten, die eine Prophylaxe erhalten, deren verschriebene Tagesdosis sich innerhalb des Monats vor dem Screening geändert hat.
• Patienten, deren prophylaktische Behandlung voraussichtlich nicht über die Dauer der Studie stabil bleiben wird.
• Patienten, deren prophylaktische Behandlung innerhalb des Monats vor Studieneintritt abgesetzt wurde.
• Patienten, die Ergotamin, Ergotamin-Derivate oder Ergotamin-Kombinationsprodukte einnehmen.
• Jede relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich zentralnervöser, psychiatrischer (außer Depression), respiratorischer, kardiovaskulärer oder metabolischer Dysfunktion.
• Abnormale Laborbefunde, die auf eine infektiöse, endokrine, bösartige Erkrankung oder eine andere systemische Störung hindeuten; jeder isolierte abnormale Laborbefund, der vom Prüfarzt beim Screening als klinisch relevant erachtet wird.
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und/oder Puls beim Screening.
• Kürzliche oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Untersucher zu kommunizieren (z. B. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie eines Investigational Medicinal Product (IMP) innerhalb der 3 Monate bis zum Screening.
• Patient, der sich für bis zu 8 Monate nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie verpflichten kann, oder Patient, der während dieser Zeit medizinische Eingriffe erwartet.
• Patienten, die verschriebene Medikamente gegen Depressionen einnehmen, deren Behandlung für 3 Monate bis zum Screening nicht stabil war und wahrscheinlich nicht für die Dauer der Studie stabil bleiben wird.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die nicht zugelassene pflanzliche Heilmittel zur Behandlung von Depressionen oder Migräne einnehmen, z. Mutterkraut, Johanniskraut. (Ergänzende Vitamine, Mineralstoffe oder homöopathische Mittel sind zulässig, sofern ihre Einnahme während der gesamten Studie konstant gehalten wird).
• Patienten mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte.