Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BGC20-1531 bij migraine

Inclusiecriteria:

• Diagnose van migraine (met of zonder aura) volgens de criteria van de International Headache Society.
• Leeftijd bij aanvang van migraine minder dan 45,0 jaar.
• Mannen en vrouwen tussen 18,0 en 65,0 jaar inclusief.
• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voor vrouwelijke patiënten geldt een negatieve zwangerschapstest
• Seksueel actieve deelnemers en hun partners moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken; gecombineerde hormonale methoden of methoden met alleen progestageen, spiraaltje/spiraaltje, pessarium/condooms met zaaddodend middel of sterilisatie.
• Geschiedenis van 1-6 migraineaanvallen per maand (met of zonder aura) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, met ten minste 48 uur afwezigheid van hoofdpijn tussen aanvallen.
• Patiënten die een profylactische behandeling voor migraine krijgen, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze slechts één geneesmiddel voor profylaxe krijgen en dat de voorgeschreven dagelijkse dosis niet wordt gewijzigd in de maand voorafgaand aan de screening.
• Rescuemedicatie is toegestaan ​​in het onderzoek.
• Vrouwen met menstruatiemigraine (of bij wie menstruatiemigraine wordt vermoed of bij wie vervolgens de diagnose menstruatiemigraine wordt gesteld) kunnen in de studie worden opgenomen en geïnstrueerd om elke opeenvolgende aanval met studiemedicatie te behandelen (tenzij binnen de wash-outperiode).
• Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het invullen van het studiedagboek.
• Patiënten die voorgeschreven medicatie voor depressie gebruiken, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat deze behandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
• Naar de mening van de onderzoekers geschikt voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ≥15 hoofdpijndagen (migraine en niet-migraine hoofdpijn gecombineerd) per maand.
• Patiënten die om welke reden dan ook ≥15 dagen per maand analgetica of triptanen ≥10 dagen per maand gebruiken.
• Niet-migrainehoofdpijn op meer dan 6 dagen per maand.
• Patiënten met schizofrenie.
• Patiënten schreven meer dan één migraineprofylaxebehandeling voor.
• Patiënten die profylaxe krijgen en van wie de voorgeschreven dagelijkse dosis in de maand voorafgaand aan de screening is gewijzigd.
• Patiënten van wie de profylactische behandeling naar verwachting niet stabiel blijft tijdens de duur van het onderzoek.
• Patiënten van wie de profylactische behandeling is stopgezet binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten die ergotamine, ergotaminederivaten of ergotaminecombinatieproducten gebruiken.
• Elke relevante afwijking in de anamnese of onderzoek, inclusief centraal zenuwstelsel, psychiatrische (exclusief depressie), respiratoire, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Abnormale laboratoriumbevindingen die wijzen op een infectieuze, endocriene, kwaadaardige ziekte of andere systemische aandoening; elke geïsoleerde abnormale laboratoriumbevinding die door de onderzoeker bij de screening als klinisch relevant wordt beschouwd.
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en/of pols bij screening.
• Recente of klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (dwz taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Deelname aan een klinische studie van een Investigational Medicinal Product (IMP) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënt niet in staat om gedurende maximaal 8 maanden deel te nemen aan de klinische studie of patiënt die gedurende die tijd medische interventies verwacht.
• Patiënten die voorgeschreven medicatie gebruiken voor depressie, van wie de behandeling gedurende 3 maanden tot aan de screening niet stabiel is geweest en het onwaarschijnlijk is dat dit gedurende de duur van het onderzoek stabiel zal blijven.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die niet-goedgekeurde kruidengeneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van depressie of migraine, b.v. moederkruid, sint-janskruid. (Aanvullende vitamines, mineralen of homeopathische middelen zijn toegestaan, op voorwaarde dat hun inname tijdens de studie constant wordt gehouden).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie.