Estudo duplo-cego, controlado por placebo de BGC20-1531 na enxaqueca
2 de junho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 vias em pacientes com enxaqueca, tratados com duas doses de BGC20-1531 e placebo
O estudo está sendo conduzido para explorar a segurança e eficácia de uma nova entidade química, BGC20-1531, em indivíduos com histórico de enxaqueca.
Neste estudo, os indivíduos tratarão um total de três ataques de enxaqueca com duas doses diferentes de BGC20-1531 e placebo, com pelo menos uma semana de intervalo entre as doses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a enxaqueca afeta 10-20% da população mundial e está listada pela Organização Mundial de Saúde entre as 20 principais causas de condições incapacitantes e entre as quatro principais condições neurológicas incapacitantes. As terapias mais comuns para enxaqueca aguda são anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e triptanos. No entanto, muitos sofredores de enxaqueca não experimentam alívio suficiente com esses tratamentos ou não toleram seus efeitos colaterais gastrointestinais, cardiovasculares e outros.
Acredita-se que a sensibilização do nervo sensorial induzida pela prostaglandina PGE2, a liberação de neuropeptídeos e a dilatação vascular cerebral estejam por trás da dor da enxaqueca, particularmente por meio da ativação do subtipo de receptor EP4. O BGC20-1531 é um antagonista do receptor EP4 disponível por via oral que inibe a vasodilatação induzida por prostaglandina dos vasos sanguíneos cranianos por meio de um bloqueio seletivo dos receptores EP4, reduzindo a inflamação e a dor da enxaqueca. Como os receptores EP4 são localizados discretamente, o perfil geral de segurança dos antagonistas dos receptores EP4 pode ser melhorado em comparação com triptanos e AINEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca
- Danish Headache Center
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Oslo, Noruega
- Head and Neck Research Group
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Trondheim, Noruega
- Norwegian National Headache Centre
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London, Reino Unido
- The City of London Migraine Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com os critérios da International Headache Society.
- Idade de início da enxaqueca inferior a 45,0 anos.
- Homens e mulheres entre 18,0 e 65,0 anos inclusive.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Para pacientes do sexo feminino, um teste de gravidez negativo
- Participantes sexualmente ativos e seus parceiros devem usar um método contraceptivo eficaz; métodos hormonais combinados ou apenas com progestágeno, DIU/SIU, diafragma/preservativos com espermicida ou esterilização.
- História de 1-6 crises de enxaqueca por mês (com ou sem aura) nos 3 meses anteriores à triagem, com pelo menos 48 horas sem dor de cabeça entre as crises.
- Os pacientes que recebem tratamento profilático para enxaqueca podem ser inscritos, desde que estejam recebendo apenas um medicamento para profilaxia e a dose diária prescrita não seja alterada no mês anterior à triagem.
- A medicação de resgate é permitida no estudo.
- As mulheres com enxaqueca menstrual (ou que suspeitaram de enxaqueca menstrual ou foram subsequentemente diagnosticadas com enxaqueca menstrual) podem ser incluídas no estudo e instruídas a tratar cada ataque consecutivo com a medicação do estudo (a menos que dentro do período de wash-out).
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do diário do estudo.
- Os pacientes que estão tomando medicação prescrita para depressão podem ser incluídos desde que este tratamento tenha sido estável por 3 meses antes da triagem e se espera que permaneça estável durante o estudo.
- Na opinião dos investigadores, são adequados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ≥15 dias de dor de cabeça (combinação de dores de cabeça com e sem enxaqueca) por mês.
- Pacientes que tomam analgésicos por qualquer motivo ≥15 dias por mês ou triptanos ≥10 dias por mês.
- Dores de cabeça não enxaquecosas em mais de 6 dias por mês.
- Pacientes com esquizofrenia.
- Os pacientes prescreveram mais de um tratamento profilático para enxaqueca.
- Pacientes recebendo profilaxia cuja dose diária prescrita foi alterada no mês anterior à triagem.
- Pacientes cujo tratamento profilático não deve permanecer estável durante o estudo.
- Pacientes cujo tratamento profilático foi retirado no mês anterior à entrada no estudo.
- Pacientes que tomam ergotamina, derivados de ergotamina ou produtos combinados de ergotamina.
- Qualquer anormalidade relevante na história ou exame, incluindo disfunção do sistema nervoso central, psiquiátrica (excluindo depressão), respiratória, cardiovascular ou metabólica.
- Achados laboratoriais anormais sugerindo doença infecciosa, endócrina, maligna ou outro distúrbio sistêmico; qualquer achado laboratorial anormal isolado considerado clinicamente relevante pelo investigador na triagem.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, pressão arterial e/ou pulso na triagem.
- História recente ou clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Participação em um estudo clínico de um Medicamento Investigacional (PIM) dentro dos 3 meses até a triagem.
- Paciente incapaz de se comprometer a participar do estudo clínico por até 8 meses ou paciente esperando qualquer intervenção médica durante esse período.
- Pacientes que tomam medicamentos prescritos para depressão, cujo tratamento não foi estável por 3 meses até a triagem e provavelmente não permanecerá estável durante o estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes que tomam remédios fitoterápicos não aprovados para tratamento de depressão ou enxaqueca, por exemplo, matricária, St Johns Wort. (Suplementos de vitaminas, minerais ou remédios homeopáticos serão permitidos desde que sua ingestão seja mantida constante durante todo o estudo).
- Pacientes com histórico de intolerância à lactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Lactose
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Placebo administrado por via oral
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Experimental: BGC20-1531 200 mg
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BGC20-1531 administrado por via oral
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Experimental: BGC20-1531 400mg
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BGC20-1531 administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito de BGC20-1531 na resposta da cefaleia, definida como uma diminuição da cefaleia de severa ou moderada a leve ou ausente 2 horas após a dose sem o uso de medicação de resgate.
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do BGC20-1531 na ausência de dor até 48 horas após a administração sem o uso de medicação de resgate.
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Avaliar o efeito do BGC20-1531 na resposta da cefaléia até 48 horas pós-dose (sem uso de medicação de resgate).
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Avaliar o efeito de BGC20-1531 no alívio sustentado da dor de cabeça e na ausência de dor durante um período de 24 horas e 48 horas após a dose.
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Avaliar a segurança do BGC20-1531.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGC20-1531-06
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