Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BGC20-1531 w migrenie

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez) według kryteriów International Headache Society.
• Wiek w momencie wystąpienia migreny poniżej 45,0 lat.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18,0 do 65,0 lat włącznie.
• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• W przypadku kobiet negatywny test ciążowy
• Osoby aktywne seksualnie oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji; łączone metody hormonalne lub tylko progestagenowe, IUD/IUS, diafragma/prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja.
• Historia 1-6 napadów migreny na miesiąc (z aurą lub bez) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z co najmniej 48-godzinnym okresem braku bólu głowy między napadami.
• Pacjenci leczeni profilaktycznie przeciw migrenie mogą zostać włączeni pod warunkiem, że otrzymują tylko jeden lek profilaktycznie, a przepisana dawka dobowa nie zostanie zmieniona w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
• Lek doraźny jest dozwolony w badaniu.
• Kobiety z migreną menstruacyjną (lub u których podejrzewano migrenę menstruacyjną lub u których później zdiagnozowano migrenę menstruacyjną) można włączyć do badania i poinstruować, aby każdy kolejny atak leczył badanym lekiem (chyba że w okresie wypłukiwania).
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wypełnienie dziennika badania.
• Pacjenci, którzy przyjmują przepisane leki na depresję, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że to leczenie było stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania.
• Zdaniem badaczy nadają się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ≥15 dniami bólu głowy (łącznie bólami migrenowymi i niemigrenowymi) miesięcznie.
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przyjmują leki przeciwbólowe ≥15 dni w miesiącu lub tryptany ≥10 dni w miesiącu.
• Niemigrenowe bóle głowy przez więcej niż 6 dni w miesiącu.
• Pacjenci ze schizofrenią.
• Pacjenci przepisani więcej niż jednemu profilaktyce migreny.
• Pacjenci otrzymujący profilaktykę, u których przepisana dawka dobowa uległa zmianie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, u których nie oczekuje się, że leczenie profilaktyczne pozostanie stabilne w czasie trwania badania.
• Pacjenci, u których leczenie profilaktyczne zostało przerwane w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
• Pacjenci przyjmujący ergotaminę, pochodne ergotaminy lub produkty złożone z ergotaminy.
• Wszelkie istotne nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego, psychiatryczne (z wyłączeniem depresji), oddechowe, sercowo-naczyniowe lub metaboliczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerujące chorobę zakaźną, endokrynologiczną, nowotworową lub inne zaburzenie ogólnoustrojowe; wszelkie pojedyncze nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), ciśnieniu krwi i/lub pulsie podczas badania przesiewowego.
• Niedawna lub istotna klinicznie historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Udział w badaniu klinicznym Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent, który nie może zobowiązać się do udziału w badaniu klinicznym przez okres do 8 miesięcy lub pacjent oczekujący w tym czasie jakichkolwiek interwencji medycznych.
• Pacjenci przyjmujący przepisane leki na depresję, których leczenie nie było stabilne przez 3 miesiące do czasu badania przesiewowego i prawdopodobnie nie pozostanie stabilne w czasie trwania badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek niezatwierdzone leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji lub migreny, np. Feverfew, ziele dziurawca. (Dodatkowe witaminy, minerały lub środki homeopatyczne będą dozwolone pod warunkiem, że ich spożycie będzie utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania).
• Pacjenci z historią nietolerancji laktozy.