Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BGC20-1531 i migræne

Inklusionskriterier:

• Diagnose af migræne (med eller uden aura) i henhold til kriterierne fra International Headache Society.
• Alder ved debut af migræne mindre end 45,0 år.
• Mænd og kvinder mellem 18,0 og 65,0 år inklusive.
• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• For kvindelige patienter, en negativ graviditetstest
• Seksuelt aktive deltagere og deres partnere bør bruge en effektiv præventionsmetode; kombinerede hormon- eller progestogenmetoder, spiral/spiral, mellemgulv/kondomer med sæddræbende middel eller sterilisering.
• Anamnese med 1-6 migræneanfald om måneden (med eller uden aura) i de 3 måneder før screening, med mindst 48 timers frihed for hovedpine mellem anfaldene.
• Patienter, der får migræneprofylaktisk behandling, kan tilmeldes, forudsat at de kun får ét lægemiddel til profylakse, og den ordinerede daglige dosis ikke ændres i måneden før screeningen.
• Redningsmedicin er tilladt i undersøgelsen.
• Kvinder med menstruel migræne (eller som har mistanke om menstruel migræne eller efterfølgende er diagnosticeret med menstruel migræne) kan inkluderes i undersøgelsen og instrueres i at behandle hvert på hinanden følgende anfald med undersøgelsesmedicin (medmindre inden for udvaskningsperioden).
• Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af undersøgelsesdagbogen.
• Patienter, der tager ordineret medicin mod depression, kan inkluderes, forudsat at denne behandling har været stabil i 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Efter efterforskernes opfattelse er de egnede til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ≥15 hovedpinedage (migræne og ikke-migræne hovedpine kombineret) om måneden.
• Patienter, der tager analgetika af en eller anden grund ≥15 dage om måneden eller triptaner ≥10 dage om måneden.
• Ikke-migræne hovedpine på mere end 6 dage om måneden.
• Patienter med skizofreni.
• Patienterne ordinerede mere end én migræneprofylaksebehandling.
• Patienter, der modtager profylakse, hvis ordinerede daglige dosis er ændret inden for måneden før screening.
• Patienter, hvis profylaktiske behandling ikke forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter, hvis profylaktiske behandling er blevet afbrudt inden for måneden før studiestart.
• Patienter, der tager ergotamin, ergotaminderivater eller ergotaminkombinationsprodukter.
• Enhver relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, herunder centralnervesystemet, psykiatrisk (undtagen depression), respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• Unormale laboratoriefund, der tyder på infektiøs, endokrin, ondartet sygdom eller anden systemisk lidelse; ethvert isoleret unormalt laboratoriefund, der anses for klinisk relevant af investigator ved screening.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodtryk og/eller puls ved screening.
• Nylig eller klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et Investigational Medicinal Product (IMP) inden for 3 måneder op til screening.
• Patienten, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i det kliniske studie i op til 8 måneder, eller patienten forventer nogen medicinsk intervention i løbet af det tidsrum.
• Patienter, der tager ordineret medicin mod depression, hvis behandling ikke har været stabil i 3 måneder op til screening og sandsynligvis ikke vil forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter, der tager ikke-godkendte naturlægemidler til behandling af depression eller migræne, f.eks. feberfugl, perikon. (Supplerende vitaminer, mineraler eller homøopatiske midler vil være tilladt, forudsat at deres indtag holdes konstant under hele undersøgelsen).
• Patienter med en historie med laktoseintolerans.