Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BGC20-1531:stä migreenissä
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus migreenipotilailla, joita hoidettiin kahdella annoksella BGC20-1531:tä ja lumelääkettä
Tutkimuksessa tutkitaan uuden kemiallisen kokonaisuuden, BGC20-1531, turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on ollut migreeni.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt hoitavat yhteensä kolmea migreenikohtausta kahdella eri annoksella BGC20-1531:tä ja lumelääkettä, ja annosten välillä on vähintään yksi viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsärky vaikuttaa arviolta 10–20 %:iin maailman väestöstä, ja Maailman terveysjärjestö on listannut sen 20 yleisimmän vammauttavan syyn joukkoon ja neljän yleisimmän neurologisen vammauttavan tilan joukkoon. Yleisimmät akuutin migreenin hoidot ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja triptaanit. Monet migreenistä kärsivät eivät kuitenkaan koe riittävää helpotusta näistä hoidoista tai eivät siedä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja muita sivuvaikutuksiaan.
Prostaglandiinin PGE2:n aiheuttaman tuntohermon herkistymisen, neuropeptidien vapautumisen ja aivoverisuonten laajentumisen uskotaan olevan migreenikivun taustalla, erityisesti EP4-reseptorin alatyypin aktivoitumisen kautta. BGC20-1531 on suun kautta saatava EP4-reseptorin antagonisti, joka estää prostaglandiinien aiheuttamaa kallon verisuonten verisuonten laajentumista salpaamalla selektiivisesti EP4-reseptoreita, mikä vähentää tulehdusta ja migreenikipua. Koska EP4-reseptorit sijaitsevat erillään, EP4-reseptoriantagonistien yleinen turvallisuusprofiili saattaa parantua verrattuna triptaaneihin ja tulehduskipulääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Head and Neck Research Group
-
Trondheim, Norja
- Norwegian National Headache Centre
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The City of London Migraine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerien mukaan.
- Ikä migreenin alkaessa alle 45,0 vuotta.
- Miehet ja naiset 18,0-65,0-vuotiaat mukaan lukien.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naispotilaille negatiivinen raskaustesti
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien ja heidän kumppaniensa tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. hormonaaliset tai vain progestiinia sisältävät menetelmät, IUD/IUS, pallea/kondomi spermisidin kanssa tai sterilointi.
- Anamneesissa 1-6 migreenikohtausta kuukaudessa (auralla tai ilman) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, vähintään 48 tuntia ilman päänsärkyä kohtausten välillä.
- Ennaltaehkäisevää migreenihoitoa saavat potilaat voivat tulla mukaan, jos he saavat vain yhtä lääkettä ennaltaehkäisyyn eikä määrättyä vuorokausiannosta muuteta seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Pelastuslääkitys on tutkimuksessa sallittu.
- Naiset, joilla on kuukautiskigreeni (tai naiset, joilla on epäilty kuukautiskigreenia tai joilla on myöhemmin diagnosoitu kuukautiskigreeni), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja heitä voidaan ohjata hoitamaan jokainen peräkkäinen kohtaus tutkimuslääkkeellä (paitsi poistumisjakson sisällä).
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan täyttäminen.
- Potilaat, jotka käyttävät määrättyä masennukseen lääkitystä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että tämä hoito on ollut vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Tutkijoiden mielestä ne soveltuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ≥ 15 päänsärkypäivää (migreeninen ja ei-migreeninen päänsärky yhdistettynä) kuukaudessa.
- Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä mistä tahansa syystä ≥15 päivää kuukaudessa tai triptaaneja ≥10 päivää kuukaudessa.
- Ei-migreeninen päänsärky yli 6 päivänä kuukaudessa.
- Skitsofreniapotilaat.
- Potilaille määrättiin useampi kuin yksi migreenin estohoito.
- Profylaksia saavat potilaat, joiden määrätty päiväannos on muuttunut seulontaa edeltävän kuukauden sisällä.
- Potilaat, joiden profylaktisen hoidon ei odoteta pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joiden profylaktinen hoito on keskeytetty tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät ergotamiinia, ergotamiinijohdannaisia tai ergotamiinin yhdistelmätuotteita.
- Kaikki merkitykselliset poikkeavuudet historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien keskushermosto-, psykiatriset (lukuun ottamatta masennusta), hengitys-, sydän- ja verisuonihäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt.
- Epänormaalit laboratoriolöydökset, jotka viittaavat tarttuvaan, endokriiniseen, pahanlaatuiseen sairauteen tai muuhun systeemiseen häiriöön; kaikki yksittäiset epänormaalit laboratoriolöydökset, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, verenpaineessa ja/tai pulssissa seulonnassa.
- Viimeaikainen tai kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Osallistuminen tutkimuslääkettä (IMP) koskevaan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana seulontaan asti.
- Potilas, joka ei voi sitoutua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen enintään 8 kuukauteen tai potilas, joka odottaa lääketieteellisiä toimenpiteitä tänä aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkitystä masennukseen ja joiden hoito ei ole ollut vakaa 3 kuukauteen seulontaan asti eikä todennäköisesti pysy vakaana tutkimuksen ajan.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät ei-hyväksyttyjä rohdosvalmisteita masennuksen tai migreenin hoitoon, esim. kuumelehti, mäkikuisma. (Lisävitamiinit, kivennäisaineet tai homeopaattiset lääkkeet ovat sallittuja, jos niiden saanti pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan).
- Potilaat, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktoosi
|
Plasebo suun kautta
|
|
Kokeellinen: BGC20-1531 200 mg
|
BGC20-1531 suun kautta annettuna
|
|
Kokeellinen: BGC20-1531 400 mg
|
BGC20-1531 suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BGC20-1531:n vaikutusta päänsärkyvasteeseen, joka määritellään päänsäryn vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BGC20-1531:n vaikutusta kivunvapauteen 48 tuntia annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Arvioida BGC20-1531:n vaikutusta päänsärkyvasteeseen 48 tuntia annoksen jälkeen (ilman pelastuslääkkeiden käyttöä).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Arvioida BGC20-1531:n vaikutusta jatkuvaan päänsäryn lievitykseen ja kivunvapauteen 24 tunnin ja 48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Arvioida BGC20-1531:n turvallisuutta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGC20-1531-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .