편두통에 대한 BGC20-1531의 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 국제두통학회 기준에 따른 편두통(조짐 유무) 진단.
• 편두통 발병 연령 45.0세 미만.
• 18.0세에서 65.0세 사이의 남녀.
• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 여성 환자의 경우 음성 임신 검사
• 성적으로 활동적인 참여자와 그들의 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 복합 호르몬 또는 프로게스토겐 단독 방법, IUD/IUS, 살정제 또는 살균이 포함된 다이어프램/콘돔.
• 스크리닝 전 3개월 동안 매월 1-6회 편두통 발작(조짐이 있거나 없음)의 이력, 발작 사이에 두통이 없는 최소 48시간.
• 편두통 예방 치료를 받는 환자는 예방을 위해 한 가지 약물만 받고 스크리닝 전 달에 처방된 일일 복용량이 변경되지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 구조 약물은 연구에서 허용됩니다.
• 월경 편두통이 있는 여성(또는 월경 편두통이 의심되거나 이후에 월경 편두통 진단을 받은 여성)이 연구에 포함될 수 있으며 연구 약물로 각각의 연속 발작을 치료하도록 지시받을 수 있습니다(휴약 기간 내에 있지 않는 한).
• 연구 일지 작성을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
• 우울증에 대해 처방된 약물을 복용하고 있는 환자는 이 치료가 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 포함될 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합합니다.

제외 기준:

• 월 ≥15 두통일(편두통 및 비편두통 두통을 합친 것)인 환자.
• 어떤 이유로든 한 달에 15일 이상 진통제를 복용하거나 한 달에 10일 이상 트립탄을 복용하는 환자.
• 한 달에 6일 이상 비편두통성 두통.
• 정신 분열증 환자.
• 환자는 하나 이상의 편두통 예방 치료를 처방했습니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 처방된 1일 용량이 변경된 예방요법을 받는 환자.
• 예방적 치료가 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 환자.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 예방적 치료를 철회한 환자.
• 에르고타민, 에르고타민 유도체 또는 에르고타민 복합제를 복용 중인 환자.
• 중추 신경계, 정신과(우울증 제외), 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애를 포함한 병력 또는 검사상의 관련 이상.
• 감염, 내분비, 악성 질환 또는 기타 전신 장애를 시사하는 비정상적인 실험실 소견; 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 분리된 비정상 실험실 소견.
• 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG), 혈압 및/또는 맥박에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
• 약물 또는 알코올 남용의 최근 또는 임상적으로 중요한 병력.
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상).
• 스크리닝까지 3개월 이내에 조사 의약품(IMP)의 임상 연구에 참여.
• 최대 8개월 동안 임상 연구에 참여할 수 없는 환자 또는 그 기간 동안 의료 개입을 기대하는 환자.
• 선별검사까지 3개월 동안 치료가 안정적이지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 없는 우울증에 대해 처방약을 복용하는 환자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
• 우울증 또는 편두통 치료를 위해 승인되지 않은 약초 요법을 복용하는 환자. 화란 국화, 세인트 존스 워트. (보충 비타민, 미네랄 또는 동종 요법 요법은 섭취가 연구 기간 동안 일정하게 유지된다면 허용됩니다).
• 유당 불내증의 병력이 있는 환자.