Estudio doble ciego controlado con placebo de BGC20-1531 en la migraña

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de migraña (con o sin aura) según los criterios de la International Headache Society.
• Edad de inicio de la migraña menor de 45,0 años.
• Hombres y mujeres entre 18.0 y 65.0 años de edad inclusive.
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Para pacientes mujeres, una prueba de embarazo negativa.
• Los participantes sexualmente activos y sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz; métodos combinados hormonales o de progestágenos solos, DIU/SIU, diafragma/preservativos con espermicida o esterilización.
• Antecedentes de 1 a 6 ataques de migraña por mes (con o sin aura) en los 3 meses previos a la selección, con al menos 48 horas sin cefalea entre ataques.
• Los pacientes que reciben tratamiento profiláctico para la migraña pueden inscribirse, siempre que estén recibiendo solo un fármaco para la profilaxis y que la dosis diaria prescrita no se modifique en el mes anterior a la selección.
• La medicación de rescate está permitida en el estudio.
• Las mujeres con migraña menstrual (o que tienen sospecha de migraña menstrual o se les diagnostica posteriormente migraña menstrual) pueden incluirse en el estudio y recibir instrucciones para tratar cada ataque consecutivo con la medicación del estudio (a menos que se encuentren dentro del período de lavado).
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del diario del estudio.
• Los pacientes que toman medicamentos recetados para la depresión pueden incluirse siempre que este tratamiento haya sido estable durante los 3 meses anteriores a la selección y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• En opinión de los investigadores, son adecuados para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con ≥15 días de cefalea (cefaleas migrañosas y no migrañosas combinadas) al mes.
• Pacientes que toman analgésicos por cualquier motivo ≥15 días al mes o triptanos ≥10 días al mes.
• Cefaleas no migrañosas más de 6 días al mes.
• Pacientes con esquizofrenia.
• Los pacientes prescribieron más de un tratamiento de profilaxis de la migraña.
• Pacientes que reciben profilaxis cuya dosis diaria prescrita ha cambiado en el mes anterior a la selección.
• Pacientes cuyo tratamiento profiláctico no se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• Pacientes cuyo tratamiento profiláctico haya sido retirado dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Pacientes que toman ergotamina, derivados de ergotamina o productos combinados de ergotamina.
• Cualquier anormalidad relevante en la historia clínica o en el examen, incluido el sistema nervioso central, disfunción psiquiátrica (excluida la depresión), respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Hallazgos de laboratorio anormales que sugieran enfermedades infecciosas, endocrinas, malignas u otros trastornos sistémicos; cualquier hallazgo de laboratorio anormal aislado considerado clínicamente relevante por el investigador en la selección.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la presión arterial y/o el pulso en la selección.
• Antecedentes recientes o clínicamente significativos de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participación en un estudio clínico de un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Paciente incapaz de comprometerse a participar en el estudio clínico por hasta 8 meses o paciente que espera alguna intervención médica durante ese tiempo.
• Pacientes que toman medicamentos recetados para la depresión, cuyo tratamiento no ha sido estable durante 3 meses hasta la selección y no es probable que permanezca estable durante la duración del estudio.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que toman remedios a base de hierbas no aprobados para el tratamiento de la depresión o la migraña, p. matricaria, hierba de San Juan. (Se permitirán suplementos de vitaminas, minerales o remedios homeopáticos siempre que su ingesta se mantenga constante durante todo el estudio).
• Pacientes con antecedentes de intolerancia a la lactosa.