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グループ C および D の眼内網膜芽細胞腫における 2 つのカルボプラチン投与量を比較する試験

2012年2月7日 更新者:Rachna Meel、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

グループ C および D の眼内網膜芽細胞腫における眼球救済のためのカルボプラチン 560mg/m2 と 750mg/m2 を比較する無作為化対照試験

この研究の目的は、進行した眼内 (グループ C および D) 網膜芽細胞腫の治療におけるカルボプラチンの用量の増加が、放射線療法の回避に役立ち、眼球救援率を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

化学療法は、網膜芽細胞腫の管理において重要な方法になっています。 この技術は、眼球内網膜芽細胞腫の子供、特に両側性疾患の子供に対する核出術および外部ビーム放射線療法 (EBRT) を回避するために採用されてきました。 化学療法の理想的なレジメンは決定されていませんが、ほとんどの著者は、凍結療法、レーザー光凝固、温熱療法、プラーク放射線療法などの局所治療とともに、ビンクリスチン、エトポシド、カルボプラチンの組み合わせを 2 ~ 6 サイクル使用しています。 化学療法と局所治療は、網膜芽細胞腫のグループ A およびグループ B で高い治療成功率を示すことが示されており、EBRT を必要とせずに眼球サルベージを行うことができます。 しかし、ほとんどの場合摘出または EBRT が必要なグループ C および D では、眼球の救出率は低いままです。

眼球摘出により片方の目がすでに失われている、または両方の目が進行した網膜芽細胞腫(グループC / D)である両側性網膜芽細胞腫では、全体的な治療において眼球サルベージが重要な役割を果たします。 硝子体シードまたは網膜下シードの再発は、化学療法および局所治療による治療失敗の主な原因であり、最終的には摘出または EBRT を必要とします。

硝子体または網膜下シードの再発は、必ずしも腫瘍耐性を意味するわけではなく、これらの比較的無血管の部位、すなわち硝子体腔または網膜下腔における化学療法剤の不十分な浸透を反映している可能性があります。

これらの部位への浸透は、(a) 静脈内化学療法剤の投与量を増やすことによって強化することができます。 2000 年に開始された第 2 トロント プロトコルでは、このオプションが検討されています。 最初の報告は有望ですが、彼らはシクロスポリン A と組み合わせて高用量化学療法を使用しました。したがって、グループ C および D の眼球救援率に対する高用量化学療法の効果は、独立した要因として評価することはできません。 (b) 眼周囲カルボプラチン注射は、硝子体腔にはるかに高いレベルの薬物を送達することが証明されていますが、いくつかの研究では、この明らかに無害な技術の局所的な副作用が明らかにされています。網膜芽細胞腫のグループCおよびDにおける6サイクルの全身高用量化学療法およびテノン嚢下カルボプラチン注射の単群試験。 (c) 化学療法と併用した凍結療法/温熱療法の使用は、おそらく血液網膜関門を破壊することによって、硝子体腔への化学療法剤の浸透を増加させることが示されています。

Shield's et al は、6 サイクルの化学療法レジメンが、2 サイクルのレジメンと比較して、硝子体および網膜下シードのより優れた長期制御を達成することをすでに示しています。

この研究は、カルボプラチンの2つの異なる投与スケジュールを比較し、グループCおよびDの網膜芽細胞腫における眼球救済率を比較し、一次化学療法に反応しない場合のサブテノンカルボプラチン注射の効果を評価することを計画しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Delhi、インド、110029
        • Dr RPC AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間の最初の2年間にRajendra Prasad Center for Ophthalmic Sc​​iencesに存在するICRB(網膜芽細胞腫の国際分類、表2)によるグループCまたはD腫瘍を伴う網膜芽細胞腫のすべての新規症例

除外基準:

  • 虹彩血管新生の生体顕微鏡的証拠
  • 血管新生緑内障
  • 前房、虹彩、視神経、脈絡膜、または外眼組織への腫瘍浸潤。
  • 全身除外基準には以下が含まれます:

    • 全身転移の証拠
    • 以前の化学療法
    • 網膜芽細胞腫の前治療、または
    • 不十分な腎機能または肝機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1
カルボプラチン 560mg/m2 を使用した化学療法
テーブル。 1: 化学療法プロトコール ビンクリスチン エトポシド カルボプラチン 1 日目 + + + 2 日目 ---- + ---- このレジメンは 1 か月に 1 回、6 か月間繰り返されます。エトポシド: 150 mg/m2 (生後 36 か月の子供には 5 mg/kg) カルボプラチン: 560 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 18.6 mg/kg)。 .
他の名前:
  • パラプラチン
テーブル。 1: 化学療法プロトコール ビンクリスチン エトポシド カルボプラチン 1 日目 + + + 2 日目 ---- + ---- このレジメンは 1 か月に 1 回、6 か月間繰り返されます。エトポシド: 150 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 5 mg/kg) カルボプラチン: 750 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 25 mg/kg)。
他の名前:
  • パラプラチン
実験的:グループ 2
750mg/m2のカルボプラチンを使用した化学療法
テーブル。 1: 化学療法プロトコール ビンクリスチン エトポシド カルボプラチン 1 日目 + + + 2 日目 ---- + ---- このレジメンは 1 か月に 1 回、6 か月間繰り返されます。エトポシド: 150 mg/m2 (生後 36 か月の子供には 5 mg/kg) カルボプラチン: 560 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 18.6 mg/kg)。 .
他の名前:
  • パラプラチン
テーブル。 1: 化学療法プロトコール ビンクリスチン エトポシド カルボプラチン 1 日目 + + + 2 日目 ---- + ---- このレジメンは 1 か月に 1 回、6 か月間繰り返されます。エトポシド: 150 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 5 mg/kg) カルボプラチン: 750 mg/m2 (生後 36 ヶ月の子供には 25 mg/kg)。
他の名前:
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
それぞれ560mg/m2のカルボプラチンと750mg/m2のカルボプラチンを使用する一次化学療法プロトコルで治療された、グループCおよびDの網膜芽細胞腫の2つの無作為に分割されたグループにおける眼の救済率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一次化学療法および局所治療に反応しないグループCおよびDの網膜芽細胞腫の症例におけるテノン嚢下カルボプラチン注射の反応を評価すること
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachna Meel, MS Ophthal、Dr RPC, AIIMS
  • スタディチェア:Supriyo Ghose, MS Ophthal、Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • スタディチェア:Sameer Bakhshi, MD Paeds、Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • スタディチェア:Neelam Pushker, MD Ophthal、Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月7日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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