- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00889018
Estudo Comparando Duas Doses de Carboplatina nos Grupos C e D Retinoblastoma Intraocular
Ensaio de Controle Randomizado Comparando Carboplatina 560mg/m2 com 750mg/m2 para Salvamento Ocular nos Grupos C e D Retinoblastoma Intraocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorredução tornou-se um método importante no manejo do retinoblastoma. Esta técnica tem sido empregada em um esforço para evitar a enucleação e radioterapia externa (EBRT) para crianças com retinoblastoma intraocular, especialmente aquelas com doença bilateral. Embora um regime ideal para quimiorredução não tenha sido determinado, a maioria dos autores usa uma combinação de vincristina, etoposido e carboplatina por 2 a 6 ciclos, juntamente com tratamento local, incluindo crioterapia, fotocoagulação a laser, termoterapia e radioterapia em placas. A quimiorredução juntamente com o tratamento local demonstrou ter alto sucesso de tratamento nos grupos A e B de retinoblastoma, permitindo o salvamento do globo sem a necessidade de EBRT. Mas as taxas de salvamento do globo permanecem baixas nos grupos C e D, que precisam principalmente de enucleação, ou EBRT em um grande número de casos.
No retinoblastoma bilateral, onde um olho já foi perdido devido à enucleação ou ambos os olhos têm retinoblastoma avançado (grupo C/D), a recuperação do globo ocular assume um papel significativo no tratamento geral. As recorrências das sementes vítreas ou das sementes subretinianas são as principais causas de falha do tratamento com quimiorredução e tratamento local, necessitando, em última análise, de enucleação ou EBRT.
A recorrência de sementes vítreas ou sub-retinianas não significa necessariamente uma resistência do tumor, pode refletir uma penetração inadequada dos agentes quimioterápicos nesses locais relativamente avasculares, ou seja, a cavidade vítrea ou o espaço sub-retiniano.
A penetração nesses locais pode ser aumentada por (a) aumento na dose dos agentes quimioterápicos intravenosos. O segundo protocolo de Toronto, iniciado em 2000, explora essa opção. Os relatos iniciais são encorajadores, mas eles usaram altas doses de quimioterapia em combinação com ciclosporina A. Portanto, o efeito da alta dose de quimioterapia nas taxas de salvamento do globo ocular nos grupos C e D não pode ser avaliado como um fator independente. (b) A injeção periocular de carboplatina provou liberar níveis muito mais altos da droga na cavidade vítrea, mas vários estudos revelaram efeitos colaterais locais dessa técnica aparentemente inofensiva. realizaram um estudo de braço único de 6 ciclos de quimioterapia sistêmica de alta dose e injeções subtenonianas de carboplatina nos grupos C e D de retinoblastoma. (c) O uso de crioterapia/termoterapia juntamente com a quimioterapia mostrou aumentar a penetração dos agentes quimioterápicos na cavidade vítrea, provavelmente por romper a barreira hematorretiniana.
Shield's et al já mostraram que o regime de quimioterapia de 6 ciclos alcança melhor controle a longo prazo de sementes vítreas e sub-retinianas em comparação com um regime de 2 ciclos.
Planejamos este estudo para comparar dois esquemas de dosagem diferentes de carboplatina e comparar a taxa de salvamento do globo no retinoblastoma dos grupos C e D e também para avaliar o efeito das injeções subtenonianas de carboplatina em casos que não respondem à quimioterapia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os novos casos de retinoblastoma com tumor do grupo C ou D de acordo com o ICRB (classificação internacional de retinoblastoma, Tabela 2) que se apresentam no Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences nos primeiros 2 anos do período de estudo
Critério de exclusão:
- Evidência biomicroscópica de neovascularização da íris
- Glaucoma neovascular
- Invasão tumoral na câmara anterior, íris, nervo óptico, coróide ou tecidos extraoculares documentados por modalidades clínicas, ultrassonográficas e de neuroimagem.
Os critérios de exclusão sistêmica incluem:
- evidência de metástase sistêmica
- quimioterapia prévia
- tratamento prévio para retinoblastoma, ou
- função renal ou hepática inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1
quimioterapia com carboplatina 560mg/m2
|
Mesa.
1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg para crianças £36 meses de idade). .
Outros nomes:
Mesa.
1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg para crianças £36 meses de idade).
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo 2
quimioterapia com carboplatina 750mg/m2
|
Mesa.
1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg para crianças £36 meses de idade). .
Outros nomes:
Mesa.
1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg para crianças £36 meses de idade).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de salvamento ocular em dois grupos divididos aleatoriamente de retinoblastomas dos grupos C e D, tratados com protocolo de quimioterapia primária usando 560mg/m2 de carboplatina e 750mg/m2 de carboplatina, respectivamente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a resposta das injeções subtenonianas de carboplatina em casos de retinoblastomas dos grupos C e D que não respondem à quimioterapia primária e ao tratamento local
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Cadeira de estudo: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Cadeira de estudo: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Cadeira de estudo: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- RACHNAMEEL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .