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Estudo Comparando Duas Doses de Carboplatina nos Grupos C e D Retinoblastoma Intraocular

7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ensaio de Controle Randomizado Comparando Carboplatina 560mg/m2 com 750mg/m2 para Salvamento Ocular nos Grupos C e D Retinoblastoma Intraocular

O objetivo deste estudo é determinar se um aumento na dose de carboplatina no tratamento de retinoblastoma intraocular avançado (grupos C e D) ajuda a evitar a radioterapia e melhora a taxa de salvamento do globo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A quimiorredução tornou-se um método importante no manejo do retinoblastoma. Esta técnica tem sido empregada em um esforço para evitar a enucleação e radioterapia externa (EBRT) para crianças com retinoblastoma intraocular, especialmente aquelas com doença bilateral. Embora um regime ideal para quimiorredução não tenha sido determinado, a maioria dos autores usa uma combinação de vincristina, etoposido e carboplatina por 2 a 6 ciclos, juntamente com tratamento local, incluindo crioterapia, fotocoagulação a laser, termoterapia e radioterapia em placas. A quimiorredução juntamente com o tratamento local demonstrou ter alto sucesso de tratamento nos grupos A e B de retinoblastoma, permitindo o salvamento do globo sem a necessidade de EBRT. Mas as taxas de salvamento do globo permanecem baixas nos grupos C e D, que precisam principalmente de enucleação, ou EBRT em um grande número de casos.

No retinoblastoma bilateral, onde um olho já foi perdido devido à enucleação ou ambos os olhos têm retinoblastoma avançado (grupo C/D), a recuperação do globo ocular assume um papel significativo no tratamento geral. As recorrências das sementes vítreas ou das sementes subretinianas são as principais causas de falha do tratamento com quimiorredução e tratamento local, necessitando, em última análise, de enucleação ou EBRT.

A recorrência de sementes vítreas ou sub-retinianas não significa necessariamente uma resistência do tumor, pode refletir uma penetração inadequada dos agentes quimioterápicos nesses locais relativamente avasculares, ou seja, a cavidade vítrea ou o espaço sub-retiniano.

A penetração nesses locais pode ser aumentada por (a) aumento na dose dos agentes quimioterápicos intravenosos. O segundo protocolo de Toronto, iniciado em 2000, explora essa opção. Os relatos iniciais são encorajadores, mas eles usaram altas doses de quimioterapia em combinação com ciclosporina A. Portanto, o efeito da alta dose de quimioterapia nas taxas de salvamento do globo ocular nos grupos C e D não pode ser avaliado como um fator independente. (b) A injeção periocular de carboplatina provou liberar níveis muito mais altos da droga na cavidade vítrea, mas vários estudos revelaram efeitos colaterais locais dessa técnica aparentemente inofensiva. realizaram um estudo de braço único de 6 ciclos de quimioterapia sistêmica de alta dose e injeções subtenonianas de carboplatina nos grupos C e D de retinoblastoma. (c) O uso de crioterapia/termoterapia juntamente com a quimioterapia mostrou aumentar a penetração dos agentes quimioterápicos na cavidade vítrea, provavelmente por romper a barreira hematorretiniana.

Shield's et al já mostraram que o regime de quimioterapia de 6 ciclos alcança melhor controle a longo prazo de sementes vítreas e sub-retinianas em comparação com um regime de 2 ciclos.

Planejamos este estudo para comparar dois esquemas de dosagem diferentes de carboplatina e comparar a taxa de salvamento do globo no retinoblastoma dos grupos C e D e também para avaliar o efeito das injeções subtenonianas de carboplatina em casos que não respondem à quimioterapia primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os novos casos de retinoblastoma com tumor do grupo C ou D de acordo com o ICRB (classificação internacional de retinoblastoma, Tabela 2) que se apresentam no Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences nos primeiros 2 anos do período de estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência biomicroscópica de neovascularização da íris
  • Glaucoma neovascular
  • Invasão tumoral na câmara anterior, íris, nervo óptico, coróide ou tecidos extraoculares documentados por modalidades clínicas, ultrassonográficas e de neuroimagem.
  • Os critérios de exclusão sistêmica incluem:

    • evidência de metástase sistêmica
    • quimioterapia prévia
    • tratamento prévio para retinoblastoma, ou
    • função renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
quimioterapia com carboplatina 560mg/m2
Mesa. 1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg para crianças £36 meses de idade). .
Outros nomes:
  • paraplatina
Mesa. 1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg para crianças £36 meses de idade).
Outros nomes:
  • paraplatina
Experimental: grupo 2
quimioterapia com carboplatina 750mg/m2
Mesa. 1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg para crianças £36 meses de idade). .
Outros nomes:
  • paraplatina
Mesa. 1: Protocolo de quimioterapia Vincristina Etoposido Carboplatina Dia1 + + + Dia2 ---- + ---- Este regime é repetido uma vez por mês durante 6 meses. Dose: Vincristina: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg para crianças £36 meses idade e dose máxima de 2 mg).Etoposido: 150 mg/m2 (5 mg/kg para crianças £36 meses de idade).Carboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg para crianças £36 meses de idade).
Outros nomes:
  • paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de salvamento ocular em dois grupos divididos aleatoriamente de retinoblastomas dos grupos C e D, tratados com protocolo de quimioterapia primária usando 560mg/m2 de carboplatina e 750mg/m2 de carboplatina, respectivamente
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a resposta das injeções subtenonianas de carboplatina em casos de retinoblastomas dos grupos C e D que não respondem à quimioterapia primária e ao tratamento local
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Cadeira de estudo: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Cadeira de estudo: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Cadeira de estudo: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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