- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00889018
Forsøk som sammenligner to karboplatindoser i gruppe C og D intraokulært retinoblastom
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner karboplatin 560mg/m2 med 750mg/m2 for okulær berging i gruppe C og D intraokulært retinoblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoreduksjon har blitt en viktig metode for behandling av retinoblastom. Denne teknikken har blitt brukt i et forsøk på å unngå enukleasjon og ekstern strålebehandling (EBRT) for barn med intraokulært retinoblastom, spesielt de med bilateral sykdom. Selv om et ideelt regime for kjemoreduksjon ikke er bestemt, bruker de fleste forfattere en kombinasjon av vinkristin, etoposid og karboplatin i 2-6 sykluser sammen med lokal behandling inkludert kryoterapi, laserfotokoagulasjon, termoterapi og plakkstrålebehandling. Kjemoreduksjon sammen med lokal behandling har vist seg å ha høy behandlingssuksess i gruppe A og B av retinoblastom som tillater redning av kloden uten behov for EBRT. Men klodens bergingsrater forblir lave i gruppene C og D, som stort sett trenger enukleering, eller EBRT i et stort antall tilfeller.
Ved bilateralt retinoblastom hvor det ene øyet allerede er tapt på grunn av enukleasjon eller begge øynene har avansert retinoblastom (gruppe C/D), antar jordklodeberging en betydelig rolle i den totale behandlingen. Gjentakelser av glasslegemets frø eller subretinale frø er hovedårsakene til behandlingssvikt med kjemoreduksjon og lokal behandling, som til slutt krever enukleasjon eller EBRT.
Gjentakelse av glasaktige eller subretinale frø betyr ikke nødvendigvis en tumorresistens, det kan reflektere en utilstrekkelig penetrasjon av de kjemoterapeutiske midlene i disse relativt avaskulære stedene, dvs. glasslegemet eller subretinalrommet.
Penetrasjonen til disse stedene kan økes ved (a) økning i dosen av de intravenøse kjemoterapeutiske midlene. Den andre Toronto-protokollen som ble startet i 2000 utforsker dette alternativet. De første rapportene er oppmuntrende, men de har brukt høydoser kjemoterapi i kombinasjon med ciklosporin A. Effekten av høydose kjemoterapi på klodens bergingsrater i gruppe C og D kan derfor ikke vurderes som en uavhengig faktor. (b) Periokulær karboplatin-injeksjon har vist seg å levere mye høyere nivåer av stoffet inn i glasslegemet, men flere studier har avslørt lokale bivirkninger av denne tilsynelatende harmløse teknikken. ut en enkeltarmsprøve på 6 sykluser med systemisk høydose kjemoterapi og subtenon karboplatininjeksjoner i gruppe C og D av retinoblastom. (c) Bruk av kryoterapi/termoterapi sammen med kjemoterapi har vist seg å øke penetrasjonen av kjemoterapeutiske midler inn i glasslegemet, sannsynligvis ved å forstyrre blodretinalbarrieren.
Shield's et al har allerede vist at 6-syklus kjemoterapi-regimet oppnår bedre langsiktig kontroll av glasslegemet og subretinale frø sammenlignet med et 2-syklus-regime.
Vi planla denne studien for å sammenligne to forskjellige doseplaner av karboplatin og sammenligne graden av jordklodeberging i gruppe C og D retinoblastom, og også for å evaluere effekten av subtenon Carboplatin-injeksjoner i tilfeller som ikke responderer på primær kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye tilfeller av retinoblastom med gruppe C eller D-svulst i henhold til ICRB (International classification of retinoblastom, tabell 2) som presenteres ved Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences i løpet av de første 2 årene av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Biomikroskopisk bevis på iris neovaskularisering
- Neovaskulær glaukom
- Tumorinvasjon i det fremre kammeret, iris, synsnerven, årehinne- eller ekstraokulært vev som dokumentert av kliniske, ultralyd- og nevroavbildningsmodaliteter.
Systemiske eksklusjonskriterier inkluderer:
- bevis på systemisk metastasering
- tidligere kjemoterapi
- tidligere behandling for retinoblastom, eller
- utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
kjemoterapi med karboplatin 560mg/m2
|
Bord.
1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for barn £36 måneder gamle). .
Andre navn:
Bord.
1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for barn £36 måneder gamle).
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe 2
kjemoterapi med 750mg/m2 karboplatin
|
Bord.
1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for barn £36 måneder gamle). .
Andre navn:
Bord.
1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for barn £36 måneder gamle).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Okulære bergingsrater i to tilfeldig delte grupper av gruppe C og D retinoblastomer, behandlet med primær kjemoterapiprotokoll ved bruk av henholdsvis 560 mg/m2 karboplatin og 750 mg/m2 karboplatin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere responsen av subtenon karboplatininjeksjoner i tilfeller av gruppe C og D retinoblastomer som ikke responderer på primær kjemoterapi og lokal behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Studiestol: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Studiestol: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Studiestol: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øyesykdommer, arvelig
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- RACHNAMEEL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraokulært retinoblastom
-
Children's Oncology GroupRekrutteringBilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom i barndommen | Unilateral retinoblastom | Gruppe D retinoblastom | Stadium I retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastom | Tilbakevendende retinoblastom | Ekstraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringRetinoblastom | Retinoblastom bilateral | Ensidig retinoblastomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftoverlevende | Retinoblastom | Unilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom | Biologisk søskenForente stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, India
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutteringRetinoblastom | Trilateral retinoblastomNederland
-
Prof. Beck Popovic MajaAvsluttetØyekreft, retinoblastomSveits
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral retinoblastomArgentina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUnilateral retinoblastomForente stater
Kliniske studier på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet