Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner to karboplatindoser i gruppe C og D intraokulært retinoblastom

7. februar 2012 oppdatert av: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner karboplatin 560mg/m2 med 750mg/m2 for okulær berging i gruppe C og D intraokulært retinoblastom

Hensikten med denne studien er å finne ut om en økning i dosen av karboplatin ved behandling av avansert intraokulært (gruppe C og D) retinoblastom hjelper til med å unngå strålebehandling og forbedrer graden av jordklodeberging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoreduksjon har blitt en viktig metode for behandling av retinoblastom. Denne teknikken har blitt brukt i et forsøk på å unngå enukleasjon og ekstern strålebehandling (EBRT) for barn med intraokulært retinoblastom, spesielt de med bilateral sykdom. Selv om et ideelt regime for kjemoreduksjon ikke er bestemt, bruker de fleste forfattere en kombinasjon av vinkristin, etoposid og karboplatin i 2-6 sykluser sammen med lokal behandling inkludert kryoterapi, laserfotokoagulasjon, termoterapi og plakkstrålebehandling. Kjemoreduksjon sammen med lokal behandling har vist seg å ha høy behandlingssuksess i gruppe A og B av retinoblastom som tillater redning av kloden uten behov for EBRT. Men klodens bergingsrater forblir lave i gruppene C og D, som stort sett trenger enukleering, eller EBRT i et stort antall tilfeller.

Ved bilateralt retinoblastom hvor det ene øyet allerede er tapt på grunn av enukleasjon eller begge øynene har avansert retinoblastom (gruppe C/D), antar jordklodeberging en betydelig rolle i den totale behandlingen. Gjentakelser av glasslegemets frø eller subretinale frø er hovedårsakene til behandlingssvikt med kjemoreduksjon og lokal behandling, som til slutt krever enukleasjon eller EBRT.

Gjentakelse av glasaktige eller subretinale frø betyr ikke nødvendigvis en tumorresistens, det kan reflektere en utilstrekkelig penetrasjon av de kjemoterapeutiske midlene i disse relativt avaskulære stedene, dvs. glasslegemet eller subretinalrommet.

Penetrasjonen til disse stedene kan økes ved (a) økning i dosen av de intravenøse kjemoterapeutiske midlene. Den andre Toronto-protokollen som ble startet i 2000 utforsker dette alternativet. De første rapportene er oppmuntrende, men de har brukt høydoser kjemoterapi i kombinasjon med ciklosporin A. Effekten av høydose kjemoterapi på klodens bergingsrater i gruppe C og D kan derfor ikke vurderes som en uavhengig faktor. (b) Periokulær karboplatin-injeksjon har vist seg å levere mye høyere nivåer av stoffet inn i glasslegemet, men flere studier har avslørt lokale bivirkninger av denne tilsynelatende harmløse teknikken. ut en enkeltarmsprøve på 6 sykluser med systemisk høydose kjemoterapi og subtenon karboplatininjeksjoner i gruppe C og D av retinoblastom. (c) Bruk av kryoterapi/termoterapi sammen med kjemoterapi har vist seg å øke penetrasjonen av kjemoterapeutiske midler inn i glasslegemet, sannsynligvis ved å forstyrre blodretinalbarrieren.

Shield's et al har allerede vist at 6-syklus kjemoterapi-regimet oppnår bedre langsiktig kontroll av glasslegemet og subretinale frø sammenlignet med et 2-syklus-regime.

Vi planla denne studien for å sammenligne to forskjellige doseplaner av karboplatin og sammenligne graden av jordklodeberging i gruppe C og D retinoblastom, og også for å evaluere effekten av subtenon Carboplatin-injeksjoner i tilfeller som ikke responderer på primær kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Delhi, India, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nye tilfeller av retinoblastom med gruppe C eller D-svulst i henhold til ICRB (International classification of retinoblastom, tabell 2) som presenteres ved Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences i løpet av de første 2 årene av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Biomikroskopisk bevis på iris neovaskularisering
  • Neovaskulær glaukom
  • Tumorinvasjon i det fremre kammeret, iris, synsnerven, årehinne- eller ekstraokulært vev som dokumentert av kliniske, ultralyd- og nevroavbildningsmodaliteter.
  • Systemiske eksklusjonskriterier inkluderer:

    • bevis på systemisk metastasering
    • tidligere kjemoterapi
    • tidligere behandling for retinoblastom, eller
    • utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
kjemoterapi med karboplatin 560mg/m2
Bord. 1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for barn £36 måneder gamle). .
Andre navn:
  • paraplatin
Bord. 1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for barn £36 måneder gamle).
Andre navn:
  • paraplatin
Eksperimentell: gruppe 2
kjemoterapi med 750mg/m2 karboplatin
Bord. 1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for barn £36 måneder gamle). .
Andre navn:
  • paraplatin
Bord. 1: Kjemoterapiprotokoll Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Dette regimet gjentas en gang i måneden i 6 måneder. Dose: Vincristine: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for barn £36 måneder) gammel og maksimal dose 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for barn £36 måneder gamle).Karboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for barn £36 måneder gamle).
Andre navn:
  • paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære bergingsrater i to tilfeldig delte grupper av gruppe C og D retinoblastomer, behandlet med primær kjemoterapiprotokoll ved bruk av henholdsvis 560 mg/m2 karboplatin og 750 mg/m2 karboplatin
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere responsen av subtenon karboplatininjeksjoner i tilfeller av gruppe C og D retinoblastomer som ikke responderer på primær kjemoterapi og lokal behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Studiestol: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Studiestol: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Studiestol: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulært retinoblastom

Kliniske studier på karboplatin

3
Abonnere