- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00889018
Badanie porównujące dwie dawki karboplatyny w grupach C i D Retinoblastoma wewnątrzgałkowego
Randomizowane badanie kontrolne porównujące karboplatynę 560 mg/m2 z 750 mg/m2 w celu ratowania oka w grupach C i D Siatkówczaka wewnątrzgałkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemoredukcja stała się ważną metodą leczenia siatkówczaka. Technika ta została zastosowana w celu uniknięcia wyłuszczenia i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) u dzieci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza tych z chorobą obustronną. Chociaż nie określono idealnego schematu chemoredukcji, większość autorów stosuje kombinację winkrystyny, etopozydu i karboplatyny przez 2-6 cykli wraz z leczeniem miejscowym, w tym krioterapią, fotokoagulacją laserową, termoterapią i radioterapią blaszkową. Wykazano, że chemioredukcja wraz z leczeniem miejscowym przynosi duże sukcesy w leczeniu grup A i B siatkówczaka, umożliwiając uratowanie gałki ocznej bez potrzeby EBRT. Jednak globalne wskaźniki ratownictwa pozostają niskie w grupach C i D, które w większości wymagają wyłuszczenia lub EBRT w wielu przypadkach.
W obustronnym siatkówczaku, gdy jedno oko zostało już utracone z powodu wyłuszczenia lub oba oczy mają zaawansowany siatkówczak (grupa C/D), ratowanie gałki ocznej odgrywa znaczącą rolę w całym leczeniu. Nawroty nasion szklistych lub nasion podsiatkówkowych są głównymi przyczynami niepowodzeń leczenia z zastosowaniem chemoredukcji i leczenia miejscowego, co ostatecznie wymaga wyłuszczenia lub EBRT.
Nawrót nasion szklistych lub podsiatkówkowych niekoniecznie oznacza oporność nowotworu, może odzwierciedlać niewystarczającą penetrację środków chemioterapeutycznych w tych stosunkowo pozbawionych unaczynienia miejscach, tj. Jamie ciała szklistego lub przestrzeni podsiatkówkowej.
Penetrację do tych miejsc można zwiększyć przez (a) zwiększenie dawki dożylnych środków chemioterapeutycznych. Drugi protokół z Toronto, zapoczątkowany w 2000 r., bada tę opcję. Wstępne doniesienia są zachęcające, ale stosowano chemioterapię w dużych dawkach w połączeniu z cyklosporyną A. Dlatego wpływ chemioterapii w dużych dawkach na globalne wskaźniki ratownictwa w grupach C i D nie może być oceniany jako niezależny czynnik. (b) Udowodniono, że wstrzyknięcie karboplatyny okołogałkowej dostarcza znacznie wyższe poziomy leku do ciała szklistego, ale kilka badań ujawniło miejscowe skutki uboczne tej pozornie nieszkodliwej techniki. przeprowadzili jednoramienne badanie 6 cykli ogólnoustrojowej chemioterapii w wysokich dawkach i wstrzyknięć karboplatyny pod torebkę ścięgna w grupach C i D siatkówczaka. (c) Wykazano, że stosowanie krioterapii/termoterapii wraz z chemioterapią zwiększa penetrację środków chemioterapeutycznych do jamy ciała szklistego, prawdopodobnie poprzez przerwanie bariery krew-siatkówka.
Shield's i wsp. wykazali już, że schemat 6-cyklowej chemioterapii zapewnia lepszą długoterminową kontrolę nasion szklistych i podsiatkówkowych w porównaniu do schematu 2-cyklowego.
Zaplanowaliśmy to badanie, aby porównać dwa różne schematy dawkowania karboplatyny i porównać wskaźnik ratowania gałki ocznej w siatkówczaku grupy C i D, a także ocenić wpływ wstrzyknięć karboplatyny pod torebkę w przypadkach, które nie reagują na pierwotną chemioterapię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie nowe przypadki siatkówczaka z guzem grupy C lub D zgodnie z ICRB (międzynarodowa klasyfikacja siatkówczaka, tabela 2), które wystąpiły w Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences w ciągu pierwszych 2 lat okresu badania
Kryteria wyłączenia:
- Biomikroskopowe dowody neowaskularyzacji tęczówki
- Jaskra neowaskularna
- Inwazja guza do komory przedniej, tęczówki, nerwu wzrokowego, naczyniówki lub tkanek pozagałkowych, udokumentowana metodami klinicznymi, ultrasonograficznymi i neuroobrazowymi.
Systemowe kryteria wykluczenia obejmują:
- dowody na przerzuty ogólnoustrojowe
- wcześniejsza chemioterapia
- wcześniejsze leczenie siatkówczaka lub
- nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
chemioterapia z użyciem karboplatyny 560 mg/m2
|
Tabela.
1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). .
Inne nazwy:
Tabela.
1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy starsza i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 750 mg/m2 (25 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
chemioterapia z użyciem karboplatyny w dawce 750 mg/m2
|
Tabela.
1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). .
Inne nazwy:
Tabela.
1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy starsza i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 750 mg/m2 (25 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki uratowania oka w dwóch losowo podzielonych grupach siatkówczaków grupy C i D, leczonych pierwotnym protokołem chemioterapii z zastosowaniem odpowiednio 560 mg/m2 karboplatyny i 750 mg/m2 karboplatyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na iniekcje karboplatyny pod torebkę ścięgna w przypadkach siatkówczaków grupy C i D, które nie odpowiadają na pierwotną chemioterapię i leczenie miejscowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Krzesło do nauki: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Krzesło do nauki: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Krzesło do nauki: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACHNAMEEL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .