Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie dawki karboplatyny w grupach C i D Retinoblastoma wewnątrzgałkowego

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowane badanie kontrolne porównujące karboplatynę 560 mg/m2 z 750 mg/m2 w celu ratowania oka w grupach C i D Siatkówczaka wewnątrzgałkowego

Celem pracy jest ustalenie, czy zwiększenie dawki karboplatyny w leczeniu zaawansowanego siatkówczaka wewnątrzgałkowego (grupa C i D) pomaga w uniknięciu radioterapii i poprawia odsetek wyleczeń gałki ocznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Chemoredukcja stała się ważną metodą leczenia siatkówczaka. Technika ta została zastosowana w celu uniknięcia wyłuszczenia i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) u dzieci z siatkówczakiem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza tych z chorobą obustronną. Chociaż nie określono idealnego schematu chemoredukcji, większość autorów stosuje kombinację winkrystyny, etopozydu i karboplatyny przez 2-6 cykli wraz z leczeniem miejscowym, w tym krioterapią, fotokoagulacją laserową, termoterapią i radioterapią blaszkową. Wykazano, że chemioredukcja wraz z leczeniem miejscowym przynosi duże sukcesy w leczeniu grup A i B siatkówczaka, umożliwiając uratowanie gałki ocznej bez potrzeby EBRT. Jednak globalne wskaźniki ratownictwa pozostają niskie w grupach C i D, które w większości wymagają wyłuszczenia lub EBRT w wielu przypadkach.

W obustronnym siatkówczaku, gdy jedno oko zostało już utracone z powodu wyłuszczenia lub oba oczy mają zaawansowany siatkówczak (grupa C/D), ratowanie gałki ocznej odgrywa znaczącą rolę w całym leczeniu. Nawroty nasion szklistych lub nasion podsiatkówkowych są głównymi przyczynami niepowodzeń leczenia z zastosowaniem chemoredukcji i leczenia miejscowego, co ostatecznie wymaga wyłuszczenia lub EBRT.

Nawrót nasion szklistych lub podsiatkówkowych niekoniecznie oznacza oporność nowotworu, może odzwierciedlać niewystarczającą penetrację środków chemioterapeutycznych w tych stosunkowo pozbawionych unaczynienia miejscach, tj. Jamie ciała szklistego lub przestrzeni podsiatkówkowej.

Penetrację do tych miejsc można zwiększyć przez (a) zwiększenie dawki dożylnych środków chemioterapeutycznych. Drugi protokół z Toronto, zapoczątkowany w 2000 r., bada tę opcję. Wstępne doniesienia są zachęcające, ale stosowano chemioterapię w dużych dawkach w połączeniu z cyklosporyną A. Dlatego wpływ chemioterapii w dużych dawkach na globalne wskaźniki ratownictwa w grupach C i D nie może być oceniany jako niezależny czynnik. (b) Udowodniono, że wstrzyknięcie karboplatyny okołogałkowej dostarcza znacznie wyższe poziomy leku do ciała szklistego, ale kilka badań ujawniło miejscowe skutki uboczne tej pozornie nieszkodliwej techniki. przeprowadzili jednoramienne badanie 6 cykli ogólnoustrojowej chemioterapii w wysokich dawkach i wstrzyknięć karboplatyny pod torebkę ścięgna w grupach C i D siatkówczaka. (c) Wykazano, że stosowanie krioterapii/termoterapii wraz z chemioterapią zwiększa penetrację środków chemioterapeutycznych do jamy ciała szklistego, prawdopodobnie poprzez przerwanie bariery krew-siatkówka.

Shield's i wsp. wykazali już, że schemat 6-cyklowej chemioterapii zapewnia lepszą długoterminową kontrolę nasion szklistych i podsiatkówkowych w porównaniu do schematu 2-cyklowego.

Zaplanowaliśmy to badanie, aby porównać dwa różne schematy dawkowania karboplatyny i porównać wskaźnik ratowania gałki ocznej w siatkówczaku grupy C i D, a także ocenić wpływ wstrzyknięć karboplatyny pod torebkę w przypadkach, które nie reagują na pierwotną chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Delhi, Indie, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie nowe przypadki siatkówczaka z guzem grupy C lub D zgodnie z ICRB (międzynarodowa klasyfikacja siatkówczaka, tabela 2), które wystąpiły w Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences w ciągu pierwszych 2 lat okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Biomikroskopowe dowody neowaskularyzacji tęczówki
  • Jaskra neowaskularna
  • Inwazja guza do komory przedniej, tęczówki, nerwu wzrokowego, naczyniówki lub tkanek pozagałkowych, udokumentowana metodami klinicznymi, ultrasonograficznymi i neuroobrazowymi.
  • Systemowe kryteria wykluczenia obejmują:

    • dowody na przerzuty ogólnoustrojowe
    • wcześniejsza chemioterapia
    • wcześniejsze leczenie siatkówczaka lub
    • nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
chemioterapia z użyciem karboplatyny 560 mg/m2
Tabela. 1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). .
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Tabela. 1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy starsza i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 750 mg/m2 (25 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy).
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Eksperymentalny: grupa 2
chemioterapia z użyciem karboplatyny w dawce 750 mg/m2
Tabela. 1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). .
Inne nazwy:
  • paraplatyna
Tabela. 1: Protokół chemioterapii Winkrystyna Etopozyd Karboplatyna Dzień 1 + + + Dzień 2 ---- + ---- Ten schemat powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Dawka: Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg dla dzieci £36 miesięcy starsza i maksymalna dawka 2 mg).Etopozyd: 150 mg/m2 (5 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy). Karboplatyna: 750 mg/m2 (25 mg/kg dla dzieci w wieku 36 miesięcy).
Inne nazwy:
  • paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki uratowania oka w dwóch losowo podzielonych grupach siatkówczaków grupy C i D, leczonych pierwotnym protokołem chemioterapii z zastosowaniem odpowiednio 560 mg/m2 karboplatyny i 750 mg/m2 karboplatyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na iniekcje karboplatyny pod torebkę ścięgna w przypadkach siatkówczaków grupy C i D, które nie odpowiadają na pierwotną chemioterapię i leczenie miejscowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Krzesło do nauki: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Krzesło do nauki: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Krzesło do nauki: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj