Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě dávky karboplatiny u skupiny C a D nitrooční retinoblastom

7. února 2012 aktualizováno: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající karboplatinu 560 mg/m2 se 750 mg/m2 pro oční záchranu ve skupinách C a D nitrooční retinoblastom

Účelem této studie je zjistit, zda zvýšení dávky karboplatiny v léčbě pokročilého nitroočního (skupina C a D) retinoblastomu pomáhá vyhnout se radioterapii a zlepšuje rychlost záchrany zeměkoule.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Chemoredukce se stala důležitou metodou v léčbě retinoblastomu. Tato technika byla použita ve snaze vyhnout se enukleaci a externí radioterapii (EBRT) u dětí s nitroočním retinoblastomem, zejména u dětí s bilaterálním onemocněním. Přestože ideální režim chemoredukce nebyl stanoven, většina autorů používá kombinaci vinkristinu, etoposidu a karboplatiny po 2–6 cyklů spolu s lokální léčbou včetně kryoterapie, laserové fotokoagulace, termoterapie a plakové radioterapie. Chemoredukce spolu s lokální léčbou má vysokou úspěšnost léčby u skupin A a B retinoblastomu, což umožňuje záchranu globu bez potřeby EBRT. Ale míra záchrany planety zůstává nízká ve skupinách C a D, které většinou potřebují enukleaci nebo ve velkém počtu případů EBRT.

U bilaterálního retinoblastomu, kde je jedno oko již ztraceno v důsledku enukleace nebo obě oči mají pokročilý retinoblastom (skupina C/D), má záchrana globu významnou roli v celkové léčbě. Recidivy sklivcových semen nebo subretinálních semen jsou hlavními příčinami selhání léčby chemoredukcí a lokální léčbou, což nakonec vyžaduje enukleaci nebo EBRT.

Recidiva sklivcových nebo subretinálních semen nemusí nutně znamenat nádorovou rezistenci, může odrážet neadekvátní penetraci chemoterapeutik do těchto relativně avaskulárních míst, tj. sklivcové dutiny nebo subretinálního prostoru.

Průnik do těchto míst by mohl být zvýšen (a) zvýšením dávky intravenózních chemoterapeutických činidel. Druhý torontský protokol, který byl spuštěn v roce 2000, zkoumá tuto možnost. Počáteční zprávy jsou povzbudivé, ale používali vysoké dávky chemoterapie v kombinaci s cyklosporinem A. Účinek vysokodávkové chemoterapie na míru záchrany zeměkoule ve skupinách C a D proto nelze hodnotit jako nezávislý faktor. (b) Ukázalo se, že periokulární injekce karboplatiny dodává mnohem vyšší hladiny léku do sklivcové dutiny, ale několik studií odhalilo místní vedlejší účinky této zdánlivě neškodné techniky. Národní kolaborativní studie retinoblastomu financovaná Dětskou onkologickou skupinou plánuje provést provedli jednoramennou studii 6 cyklů systémové vysoké dávky chemoterapie a injekcí subtenonové karboplatiny ve skupinách C a D retinoblastomu. (c) Použití kryoterapie/termoterapie spolu s chemoterapií prokázalo zvýšení pronikání chemoterapeutických látek do sklivcové dutiny pravděpodobně porušením hematoretinální bariéry.

Shield's et al již ukázali, že režim 6 cyklů chemoterapie dosahuje lepší dlouhodobé kontroly sklivcových a subretinálních semen ve srovnání s režimem 2 cyklů.

Tuto studii jsme plánovali s cílem porovnat dvě různá dávkovací schémata karboplatiny a porovnat rychlost záchrany globu u retinoblastomu skupiny C a D a také zhodnotit účinek subtenonových injekcí karboplatiny v případech, které nereagují na primární chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Delhi, Indie, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny nové případy retinoblastomu s nádorem skupiny C nebo D podle ICRB (Mezinárodní klasifikace retinoblastomu, tabulka 2), které se vyskytují v Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences během prvních 2 let studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Biomikroskopický průkaz neovaskularizace duhovky
  • Neovaskulární glaukom
  • Invaze nádoru do přední komory, duhovky, zrakového nervu, cévnatky nebo extraokulárních tkání, jak je dokumentováno klinickými, ultrasonografickými a neurozobrazovacími metodami.
  • Kritéria systémového vyloučení zahrnují:

    • důkaz systémových metastáz
    • předchozí chemoterapie
    • předchozí léčba retinoblastomu, popř
    • nedostatečná funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
chemoterapie s použitím karboplatiny 560 mg/m2
Stůl. 1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). .
Ostatní jména:
  • paraplatina
Stůl. 1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • paraplatina
Experimentální: skupina 2
chemoterapie s použitím 750 mg/m2 karboplatiny
Stůl. 1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). .
Ostatní jména:
  • paraplatina
Stůl. 1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • paraplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra záchrany oka ve dvou náhodně rozdělených skupinách retinoblastomů skupiny C a D, léčených protokolem primární chemoterapie s použitím 560 mg/m2 karboplatiny a 750 mg/m2 karboplatiny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na subtenonové injekce karboplatiny v případech retinoblastomů skupiny C a D, které nereagují na primární chemoterapii a lokální léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Studijní židle: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Studijní židle: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Studijní židle: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit