- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00889018
Studie porovnávající dvě dávky karboplatiny u skupiny C a D nitrooční retinoblastom
Randomizovaná kontrolní studie porovnávající karboplatinu 560 mg/m2 se 750 mg/m2 pro oční záchranu ve skupinách C a D nitrooční retinoblastom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoredukce se stala důležitou metodou v léčbě retinoblastomu. Tato technika byla použita ve snaze vyhnout se enukleaci a externí radioterapii (EBRT) u dětí s nitroočním retinoblastomem, zejména u dětí s bilaterálním onemocněním. Přestože ideální režim chemoredukce nebyl stanoven, většina autorů používá kombinaci vinkristinu, etoposidu a karboplatiny po 2–6 cyklů spolu s lokální léčbou včetně kryoterapie, laserové fotokoagulace, termoterapie a plakové radioterapie. Chemoredukce spolu s lokální léčbou má vysokou úspěšnost léčby u skupin A a B retinoblastomu, což umožňuje záchranu globu bez potřeby EBRT. Ale míra záchrany planety zůstává nízká ve skupinách C a D, které většinou potřebují enukleaci nebo ve velkém počtu případů EBRT.
U bilaterálního retinoblastomu, kde je jedno oko již ztraceno v důsledku enukleace nebo obě oči mají pokročilý retinoblastom (skupina C/D), má záchrana globu významnou roli v celkové léčbě. Recidivy sklivcových semen nebo subretinálních semen jsou hlavními příčinami selhání léčby chemoredukcí a lokální léčbou, což nakonec vyžaduje enukleaci nebo EBRT.
Recidiva sklivcových nebo subretinálních semen nemusí nutně znamenat nádorovou rezistenci, může odrážet neadekvátní penetraci chemoterapeutik do těchto relativně avaskulárních míst, tj. sklivcové dutiny nebo subretinálního prostoru.
Průnik do těchto míst by mohl být zvýšen (a) zvýšením dávky intravenózních chemoterapeutických činidel. Druhý torontský protokol, který byl spuštěn v roce 2000, zkoumá tuto možnost. Počáteční zprávy jsou povzbudivé, ale používali vysoké dávky chemoterapie v kombinaci s cyklosporinem A. Účinek vysokodávkové chemoterapie na míru záchrany zeměkoule ve skupinách C a D proto nelze hodnotit jako nezávislý faktor. (b) Ukázalo se, že periokulární injekce karboplatiny dodává mnohem vyšší hladiny léku do sklivcové dutiny, ale několik studií odhalilo místní vedlejší účinky této zdánlivě neškodné techniky. Národní kolaborativní studie retinoblastomu financovaná Dětskou onkologickou skupinou plánuje provést provedli jednoramennou studii 6 cyklů systémové vysoké dávky chemoterapie a injekcí subtenonové karboplatiny ve skupinách C a D retinoblastomu. (c) Použití kryoterapie/termoterapie spolu s chemoterapií prokázalo zvýšení pronikání chemoterapeutických látek do sklivcové dutiny pravděpodobně porušením hematoretinální bariéry.
Shield's et al již ukázali, že režim 6 cyklů chemoterapie dosahuje lepší dlouhodobé kontroly sklivcových a subretinálních semen ve srovnání s režimem 2 cyklů.
Tuto studii jsme plánovali s cílem porovnat dvě různá dávkovací schémata karboplatiny a porovnat rychlost záchrany globu u retinoblastomu skupiny C a D a také zhodnotit účinek subtenonových injekcí karboplatiny v případech, které nereagují na primární chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny nové případy retinoblastomu s nádorem skupiny C nebo D podle ICRB (Mezinárodní klasifikace retinoblastomu, tabulka 2), které se vyskytují v Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences během prvních 2 let studijního období
Kritéria vyloučení:
- Biomikroskopický průkaz neovaskularizace duhovky
- Neovaskulární glaukom
- Invaze nádoru do přední komory, duhovky, zrakového nervu, cévnatky nebo extraokulárních tkání, jak je dokumentováno klinickými, ultrasonografickými a neurozobrazovacími metodami.
Kritéria systémového vyloučení zahrnují:
- důkaz systémových metastáz
- předchozí chemoterapie
- předchozí léčba retinoblastomu, popř
- nedostatečná funkce ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
chemoterapie s použitím karboplatiny 560 mg/m2
|
Stůl.
1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). .
Ostatní jména:
Stůl.
1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 2
chemoterapie s použitím 750 mg/m2 karboplatiny
|
Stůl.
1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). .
Ostatní jména:
Stůl.
1: Chemoterapeutický protokol Vinkristin Etoposid Karboplatina Den 1 + + + Den 2 ---- + ---- Tento režim se opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Dávka: Vinkristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg pro děti 36 měsíců staří a maximální dávka 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců). Karboplatina: 750 mg/m2 (25 mg/kg pro děti ve věku 36 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra záchrany oka ve dvou náhodně rozdělených skupinách retinoblastomů skupiny C a D, léčených protokolem primární chemoterapie s použitím 560 mg/m2 karboplatiny a 750 mg/m2 karboplatiny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit odpověď na subtenonové injekce karboplatiny v případech retinoblastomů skupiny C a D, které nereagují na primární chemoterapii a lokální léčbu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Studijní židle: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Studijní židle: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Studijní židle: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- RACHNAMEEL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .