Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan kahta karboplatiiniannosta ryhmissä C ja D silmänsisäinen retinoblastooma

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin karboplatiinia 560 mg/m2 750 mg/m2:n kanssa silmän pelastamiseen ryhmissä C ja D silmänsisäinen retinoblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako karboplatiiniannoksen lisääminen pitkälle edenneen silmänsisäisen (ryhmät C ja D) retinoblastooman hoidossa välttämään sädehoitoa ja parantaako maapallon pelastusnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoreduktiosta on tullut tärkeä menetelmä retinoblastooman hoidossa. Tätä tekniikkaa on käytetty pyrittäessä välttämään enukleaatiota ja ulkoista sädehoitoa (EBRT) lapsille, joilla on intraokulaarinen retinoblastooma, erityisesti niillä, joilla on kahdenvälinen sairaus. Vaikka ihanteellista hoito-ohjelmaa kemoreduktiolle ei ole määritetty, useimmat kirjoittajat käyttävät vinkristiinin, etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmää 2–6 syklin ajan sekä paikallishoitoa, mukaan lukien kryoterapia, laservalokoagulaatio, lämpöhoito ja plakkisädehoito. Kemoreduktiolla ja paikallisella hoidolla on osoitettu olevan suuri hoitomenestys retinoblastooman ryhmissä A ja B, mikä mahdollistaa maapallon pelastamisen ilman EBRT:n tarvetta. Mutta maapallon pelastusaste on edelleen alhainen ryhmissä C ja D, jotka tarvitsevat useimmiten enukleaatiota tai EBRT:tä useissa tapauksissa.

Kahdenvälisessä retinoblastoomassa, jossa toinen silmä on jo menetetty enukleaation vuoksi tai molemmissa silmissä on edennyt retinoblastooma (ryhmä C/D), maapallon pelastuksella on merkittävä rooli kokonaishoidossa. Lasaisten siementen tai verkkokalvon alaisten siementen uusiutuminen ovat tärkeimmät syyt kemoreduktion ja paikallisen hoidon epäonnistumiseen, mikä viime kädessä vaatii enukleaatiota tai EBRT:tä.

Lasaisten tai subretinaalisten siementen uusiutuminen ei välttämättä tarkoita kasvainresistenssiä, se voi heijastaa kemoterapeuttisten aineiden riittämätöntä tunkeutumista näihin suhteellisen avaskulaarisiin kohtiin, eli lasiaiseen tai verkkokalvon alaiseen tilaan.

Tunkeutumista näihin kohtiin voitaisiin tehostaa (a) suurentamalla suonensisäisten kemoterapeuttisten aineiden annosta. Toinen Toronton protokolla, joka aloitettiin vuonna 2000, tutkii tätä vaihtoehtoa. Alustavat raportit ovat rohkaisevia, mutta niissä on käytetty suuria annoksia kemoterapiaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa. Siksi suuriannoksisen kemoterapian vaikutusta maapallon pelastusasteisiin ryhmissä C ja D ei voida arvioida itsenäisenä tekijänä. (b) Periokulaarinen karboplatiini-injektio on osoittautunut kuljettavan paljon suurempia lääkemääriä lasiaiseen, mutta useat tutkimukset ovat paljastaneet tämän näennäisesti vaarattoman tekniikan paikallisia sivuvaikutuksia. National Collaborative Retinoblastoma Study, jota rahoittaa Children's oncology Group aikoo tehdä yksihaarainen koe, jossa oli kuusi syklistä systeemistä suuriannoksista kemoterapiaa ja subtenonikarboplatiini-injektiota retinoblastooman ryhmissä C ja D. (c) Kryoterapian/lämpöterapian käyttö yhdessä kemoterapian kanssa on osoittanut lisäävän kemoterapeuttisten aineiden tunkeutumista lasiaiseen luultavasti häiritsemällä veriverkkokalvoestettä.

Shield's et ai ovat jo osoittaneet, että 6 syklin kemoterapiaohjelmalla saavutetaan parempi pitkäaikainen lasiaisten ja subretinaalisten siementen hallinta verrattuna 2 syklin hoitoon.

Suunnittelimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme kahta erilaista karboplatiinin annosaikataulua ja vertaillaksemme maapallon pelastumista ryhmän C ja D retinoblastoomassa sekä arvioidaksemme subtenonikarboplatiiniinjektioiden vaikutusta tapauksissa, joissa primaarinen kemoterapia ei reagoi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Delhi, Intia, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki uudet retinoblastoomatapaukset, joissa on C- tai D-ryhmän kasvain ICRB:n mukaan (kansainvälinen retinoblastooman luokittelu, taulukko 2), joita esiintyy Rajendra Prasadin silmätieteiden keskuksessa tutkimusjakson kahden ensimmäisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Biomikroskooppinen näyttö iiriksen uudissuonituksesta
  • Neovaskulaarinen glaukooma
  • Kasvaimen tunkeutuminen etukammioon, iirikseen, näköhermoon, suonikalvoon tai silmänulkoisiin kudoksiin kliinisillä, ultraääni- ja neurokuvantamismenetelmillä dokumentoituna.
  • Systeemisiä poissulkemiskriteereitä ovat:

    • näyttöä systeemisestä etäpesäkkeestä
    • aikaisempaa kemoterapiaa
    • aiempi hoito retinoblastoomaan tai
    • riittämätön munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
kemoterapia karboplatiinilla 560 mg/m2
Pöytä. 1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille). .
Muut nimet:
  • paraplatiini
Pöytä. 1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 750 mg/m2 (25 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).
Muut nimet:
  • paraplatiini
Kokeellinen: ryhmä 2
kemoterapiaa 750 mg/m2 karboplatiinilla
Pöytä. 1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille). .
Muut nimet:
  • paraplatiini
Pöytä. 1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 750 mg/m2 (25 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).
Muut nimet:
  • paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien pelastusluvut kahdessa satunnaisesti jaetussa ryhmässä C- ja D-retinoblastoomat, joita hoidettiin ensisijaisella kemoterapiaprotokollalla käyttäen 560 mg/m2 karboplatiinia ja 750 mg/m2 karboplatiinia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida subtenon-karboplatiini-injektioiden vastetta C- ja D-ryhmän retinoblastoomissa, jotka eivät reagoi primaariseen kemoterapiaan ja paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa