- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00889018
Koe, jossa verrataan kahta karboplatiiniannosta ryhmissä C ja D silmänsisäinen retinoblastooma
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin karboplatiinia 560 mg/m2 750 mg/m2:n kanssa silmän pelastamiseen ryhmissä C ja D silmänsisäinen retinoblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoreduktiosta on tullut tärkeä menetelmä retinoblastooman hoidossa. Tätä tekniikkaa on käytetty pyrittäessä välttämään enukleaatiota ja ulkoista sädehoitoa (EBRT) lapsille, joilla on intraokulaarinen retinoblastooma, erityisesti niillä, joilla on kahdenvälinen sairaus. Vaikka ihanteellista hoito-ohjelmaa kemoreduktiolle ei ole määritetty, useimmat kirjoittajat käyttävät vinkristiinin, etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmää 2–6 syklin ajan sekä paikallishoitoa, mukaan lukien kryoterapia, laservalokoagulaatio, lämpöhoito ja plakkisädehoito. Kemoreduktiolla ja paikallisella hoidolla on osoitettu olevan suuri hoitomenestys retinoblastooman ryhmissä A ja B, mikä mahdollistaa maapallon pelastamisen ilman EBRT:n tarvetta. Mutta maapallon pelastusaste on edelleen alhainen ryhmissä C ja D, jotka tarvitsevat useimmiten enukleaatiota tai EBRT:tä useissa tapauksissa.
Kahdenvälisessä retinoblastoomassa, jossa toinen silmä on jo menetetty enukleaation vuoksi tai molemmissa silmissä on edennyt retinoblastooma (ryhmä C/D), maapallon pelastuksella on merkittävä rooli kokonaishoidossa. Lasaisten siementen tai verkkokalvon alaisten siementen uusiutuminen ovat tärkeimmät syyt kemoreduktion ja paikallisen hoidon epäonnistumiseen, mikä viime kädessä vaatii enukleaatiota tai EBRT:tä.
Lasaisten tai subretinaalisten siementen uusiutuminen ei välttämättä tarkoita kasvainresistenssiä, se voi heijastaa kemoterapeuttisten aineiden riittämätöntä tunkeutumista näihin suhteellisen avaskulaarisiin kohtiin, eli lasiaiseen tai verkkokalvon alaiseen tilaan.
Tunkeutumista näihin kohtiin voitaisiin tehostaa (a) suurentamalla suonensisäisten kemoterapeuttisten aineiden annosta. Toinen Toronton protokolla, joka aloitettiin vuonna 2000, tutkii tätä vaihtoehtoa. Alustavat raportit ovat rohkaisevia, mutta niissä on käytetty suuria annoksia kemoterapiaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa. Siksi suuriannoksisen kemoterapian vaikutusta maapallon pelastusasteisiin ryhmissä C ja D ei voida arvioida itsenäisenä tekijänä. (b) Periokulaarinen karboplatiini-injektio on osoittautunut kuljettavan paljon suurempia lääkemääriä lasiaiseen, mutta useat tutkimukset ovat paljastaneet tämän näennäisesti vaarattoman tekniikan paikallisia sivuvaikutuksia. National Collaborative Retinoblastoma Study, jota rahoittaa Children's oncology Group aikoo tehdä yksihaarainen koe, jossa oli kuusi syklistä systeemistä suuriannoksista kemoterapiaa ja subtenonikarboplatiini-injektiota retinoblastooman ryhmissä C ja D. (c) Kryoterapian/lämpöterapian käyttö yhdessä kemoterapian kanssa on osoittanut lisäävän kemoterapeuttisten aineiden tunkeutumista lasiaiseen luultavasti häiritsemällä veriverkkokalvoestettä.
Shield's et ai ovat jo osoittaneet, että 6 syklin kemoterapiaohjelmalla saavutetaan parempi pitkäaikainen lasiaisten ja subretinaalisten siementen hallinta verrattuna 2 syklin hoitoon.
Suunnittelimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme kahta erilaista karboplatiinin annosaikataulua ja vertaillaksemme maapallon pelastumista ryhmän C ja D retinoblastoomassa sekä arvioidaksemme subtenonikarboplatiiniinjektioiden vaikutusta tapauksissa, joissa primaarinen kemoterapia ei reagoi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet retinoblastoomatapaukset, joissa on C- tai D-ryhmän kasvain ICRB:n mukaan (kansainvälinen retinoblastooman luokittelu, taulukko 2), joita esiintyy Rajendra Prasadin silmätieteiden keskuksessa tutkimusjakson kahden ensimmäisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Biomikroskooppinen näyttö iiriksen uudissuonituksesta
- Neovaskulaarinen glaukooma
- Kasvaimen tunkeutuminen etukammioon, iirikseen, näköhermoon, suonikalvoon tai silmänulkoisiin kudoksiin kliinisillä, ultraääni- ja neurokuvantamismenetelmillä dokumentoituna.
Systeemisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- näyttöä systeemisestä etäpesäkkeestä
- aikaisempaa kemoterapiaa
- aiempi hoito retinoblastoomaan tai
- riittämätön munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
kemoterapia karboplatiinilla 560 mg/m2
|
Pöytä.
1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille). .
Muut nimet:
Pöytä.
1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 750 mg/m2 (25 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
kemoterapiaa 750 mg/m2 karboplatiinilla
|
Pöytä.
1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille). .
Muut nimet:
Pöytä.
1: Kemoterapiaprotokolla Vincristine Etoposide Carboplatin Day1 + + + Day2 ---- + ---- Tämä hoito-ohjelma toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Annos: Vinkristiini: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg lapsille £36 kuukautta vanha ja enimmäisannos 2 mg).Etoposidi: 150 mg/m2 (5 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).Karboplatiini: 750 mg/m2 (25 mg/kg lapsille £36 kuukauden ikäisille).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmien pelastusluvut kahdessa satunnaisesti jaetussa ryhmässä C- ja D-retinoblastoomat, joita hoidettiin ensisijaisella kemoterapiaprotokollalla käyttäen 560 mg/m2 karboplatiinia ja 750 mg/m2 karboplatiinia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida subtenon-karboplatiini-injektioiden vastetta C- ja D-ryhmän retinoblastoomissa, jotka eivät reagoi primaariseen kemoterapiaan ja paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Opintojen puheenjohtaja: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Opintojen puheenjohtaja: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Opintojen puheenjohtaja: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACHNAMEEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .