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그룹 C 및 D 안구내 망막모세포종에서 두 카보플라틴 용량을 비교하는 시험

2012년 2월 7일 업데이트: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

그룹 C 및 D 안구내 망막모세포종에서 안구 회수를 위한 카보플라틴 560mg/m2와 750mg/m2를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 진행성 안구내(그룹 C 및 D) 망막모세포종 치료에서 카보플라틴 용량 증가가 방사선 요법을 피하고 안구 회수율을 향상시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

화학 요법은 망막 아세포종 관리에 중요한 방법이되었습니다. 이 기술은 안구 내 망막모세포종이 있는 어린이, 특히 양측 질환이 있는 어린이를 위한 제핵 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 피하기 위한 노력의 일환으로 사용되었습니다. 화학 요법을 위한 이상적인 요법은 결정되지 않았지만 대부분의 저자는 냉동 요법, 레이저 광응고술, 온열 요법 및 플라크 방사선 요법을 포함한 국소 치료와 함께 2-6주기 동안 빈크리스틴, 에토포사이드 및 카보플라틴의 조합을 사용합니다. 국소 치료와 함께 화학 요법은 망막모세포종 그룹 A와 B에서 높은 치료 성공을 보이는 것으로 나타났으며, 이는 EBRT 없이 글로브 구조를 가능하게 합니다. 그러나 글로브 회수율은 대부분 적출이 필요한 그룹 C와 D에서 낮거나 많은 경우에 EBRT를 유지합니다.

제핵으로 인해 한쪽 눈이 이미 상실되었거나 양쪽 눈에 진행된 망막모세포종(그룹 C/D)이 있는 양측 망막모세포종에서 안구 회수는 전체 치료에서 중요한 역할을 합니다. 유리체 종자 또는 망막하 종자의 재발은 화학 요법 및 국소 치료로 치료 실패의 주요 원인이며 궁극적으로 적출 또는 EBRT가 필요합니다.

유리체 또는 망막하 종자의 재발은 반드시 종양 저항성을 의미하는 것은 아니며, 상대적으로 혈관이 없는 이러한 부위, 즉 유리체강 또는 망막하 공간에서 화학요법제의 부적절한 침투를 반영할 수 있습니다.

이러한 부위에 대한 침투는 (a) 정맥 화학요법제의 용량 증가에 의해 향상될 수 있습니다. 2000년에 시작된 제2토론토 프로토콜은 이 옵션을 탐색합니다. 초기 보고서는 고무적이지만 사이클로스포린 A와 함께 고용량 화학 요법을 사용했습니다. 따라서 그룹 C 및 D의 세계 구조율에 대한 고용량 화학 요법의 효과는 독립적인 요인으로 평가할 수 없습니다. (b) 눈 주위 카보플라틴 주사는 훨씬 더 높은 수준의 약물을 유리체강으로 전달하는 것으로 입증되었지만 여러 연구에서 이 분명히 무해한 기술의 국소 부작용이 밝혀졌습니다. 망막모세포종의 그룹 C와 D에서 6주기의 전신 고용량 화학요법 및 테논낭하 카보플라틴 주사의 단일 팔 시험에서. (c) 화학 요법과 함께 냉동 요법/온열 요법을 사용하면 아마도 혈액 망막 장벽을 파괴하여 유리체강으로 화학요법제의 침투를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

Shield's 등은 이미 6주기 화학요법이 2주기 요법과 비교할 때 유리체 및 망막하 종자의 더 나은 장기 제어를 달성한다는 것을 보여주었습니다.

우리는 이 연구를 계획하여 카보플라틴의 두 가지 다른 투여 일정을 비교하고 그룹 C 및 D 망막모세포종에서 글로브 회수율을 비교하고 또한 1차 화학 요법에 반응하지 않는 경우 테논낭하 카보플라틴 주사의 효과를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Delhi, 인도, 110029
        • Dr RPC AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간의 첫 2년 동안 Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences에 나타난 ICRB(망막모세포종의 국제 분류, 표 2)에 따른 그룹 C 또는 D 종양을 가진 모든 새로운 망막모세포종 사례

제외 기준:

  • 홍채 혈관신생의 생체현미경 증거
  • 신생혈관녹내장
  • 전안방, 홍채, 시신경, 맥락막 또는 외안 조직으로의 종양 침윤이 임상, 초음파 및 신경영상 양식에 의해 문서화됩니다.
  • 전신 배제 기준은 다음과 같습니다.

    • 전신 전이의 증거
    • 이전 화학 요법
    • 망막모세포종에 대한 사전 치료, 또는
    • 부적절한 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
카보플라틴 560mg/m2를 이용한 화학요법
테이블. 1: 화학 요법 프로토콜 Vincristine Etoposide Carboplatin 1일 + + + 2일 ---- + ---- 이 요법은 6개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.용량:Vincristine: 1.5mg/m2(어린이 £36개월의 경우 0.05mg/kg 최대 용량 2mg).에토포사이드: 150mg/m2(아동 £36개월의 경우 5mg/kg).Carboplatin: 560mg/m2(아동 £36개월의 경우 18.6mg/kg). .
다른 이름들:
  • 파라플라틴
테이블. 1: 화학 요법 프로토콜 Vincristine Etoposide Carboplatin 1일 + + + 2일 ---- + ---- 이 요법은 6개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.용량:Vincristine: 1.5mg/m2(어린이 £36개월의 경우 0.05mg/kg 최대 용량 2mg).에토포사이드: 150mg/m2(아동 £36개월의 경우 5mg/kg).Carboplatin: 750mg/m2(아동 £36개월의 경우 25mg/kg).
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 그룹 2
750mg/m2 카보플라틴을 사용한 화학 요법
테이블. 1: 화학 요법 프로토콜 Vincristine Etoposide Carboplatin 1일 + + + 2일 ---- + ---- 이 요법은 6개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.용량:Vincristine: 1.5mg/m2(어린이 £36개월의 경우 0.05mg/kg 최대 용량 2mg).에토포사이드: 150mg/m2(아동 £36개월의 경우 5mg/kg).Carboplatin: 560mg/m2(아동 £36개월의 경우 18.6mg/kg). .
다른 이름들:
  • 파라플라틴
테이블. 1: 화학 요법 프로토콜 Vincristine Etoposide Carboplatin 1일 + + + 2일 ---- + ---- 이 요법은 6개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.용량:Vincristine: 1.5mg/m2(어린이 £36개월의 경우 0.05mg/kg 최대 용량 2mg).에토포사이드: 150mg/m2(아동 £36개월의 경우 5mg/kg).Carboplatin: 750mg/m2(아동 £36개월의 경우 25mg/kg).
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각각 560mg/m2 카보플라틴 및 750mg/m2 카보플라틴을 사용하는 1차 화학요법 프로토콜로 치료된 그룹 C 및 D 망막모세포종의 무작위로 분할된 두 그룹의 안구 회수율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 화학요법 및 국소 치료에 반응하지 않는 그룹 C 및 D 망막모세포종의 경우 테논낭하 카보플라틴 주사의 반응을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • 연구 의자: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • 연구 의자: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • 연구 의자: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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