- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00889018
Forsøg, der sammenligner to carboplatindoser i gruppe C og D intraokulært retinoblastom
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Carboplatin 560mg/m2 med 750mg/m2 for øjenredning i gruppe C og D intraokulært retinoblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoreduktion er blevet en vigtig metode til behandling af retinoblastom. Denne teknik er blevet anvendt i et forsøg på at undgå enucleation og ekstern strålebehandling (EBRT) til børn med intraokulært retinoblastom, især dem med bilateral sygdom. Selvom et ideelt regime til kemoreduktion ikke er blevet fastlagt, bruger de fleste forfattere en kombination af vincristin, etoposid og carboplatin i 2-6 cyklusser sammen med lokal behandling, herunder kryoterapi, laserfotokoagulation, termoterapi og plakstrålebehandling. Kemoreduktion sammen med lokal behandling har vist sig at have høj behandlingssucces i gruppe A og B af retinoblastom, hvilket muliggør redning af kloden uden behov for EBRT. Men klodens bjærgningsrater forbliver lave i gruppe C og D, som for det meste har brug for enucleation, eller EBRT i et stort antal tilfælde.
Ved bilateralt retinoblastom, hvor det ene øje allerede er tabt på grund af enucleation, eller begge øjne har fremskreden retinoblastom (gruppe C/D), spiller globus-bjærgning en væsentlig rolle i den samlede behandling. Gentagelser af de glasagtige frø eller subretinale frø er hovedårsagerne til behandlingssvigt med kemoreduktion og lokal behandling, hvilket i sidste ende kræver enucleation eller EBRT.
Gentagelsen af glaslegeme- eller subretinale frø betyder ikke nødvendigvis en tumorresistens, det kan afspejle en utilstrækkelig indtrængning af de kemoterapeutiske midler i disse relativt avaskulære steder, dvs. glaslegemet eller det subretinale rum.
Penetrationen til disse steder kunne forstærkes ved (a) stigning i dosis af de intravenøse kemoterapeutiske midler. Den anden Toronto-protokol, der blev startet i 2000, undersøger denne mulighed. De indledende rapporter er opmuntrende, men de har brugt kemoterapi i høje doser i kombination med ciclosporin A. Derfor kan effekten af højdosis kemoterapi på jordklodens bjærgningsrater i gruppe C og D ikke vurderes som en uafhængig faktor. (b) Periokulær carboplatin-injektion har vist sig at levere meget højere niveauer af lægemidlet ind i glaslegemet, men adskillige undersøgelser har afsløret lokale bivirkninger af denne tilsyneladende harmløse teknik. ud af et enkeltarmsforsøg med 6 cyklusser af systemisk højdosis kemoterapi og subtenon carboplatin-injektioner i gruppe C og D af retinoblastom. (c) Brug af kryoterapi/termoterapi sammen med kemoterapi har vist sig at øge penetrationen af de kemoterapeutiske midler ind i glaslegemet, sandsynligvis ved at forstyrre blodretinalbarrieren.
Shield's et al har allerede vist, at 6-cyklus kemoterapi-regimet opnår bedre langsigtet kontrol af glaslegeme- og subretinale frø sammenlignet med et 2-cyklus-regime.
Vi planlagde denne undersøgelse for at sammenligne to forskellige dosisskemaer af carboplatin og sammenligne hastigheden af klodens redning i gruppe C og D retinoblastom og også for at evaluere effekten af subtenon Carboplatin-injektioner i tilfælde, der ikke reagerer på primær kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Dr RPC AIIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye tilfælde af retinoblastom med gruppe C- eller D-tumor i henhold til ICRB (international klassifikation af retinoblastom, tabel 2), som er til stede ved Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences i løbet af de første 2 år af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Biomikroskopisk bevis på iris neovaskularisering
- Neovaskulær glaukom
- Tumorinvasion i det forreste kammer, iris, optisk nerve, choroidea eller ekstraokulært væv som dokumenteret ved kliniske, ultralyds- og neuroimaging modaliteter.
Systemiske eksklusionskriterier omfatter:
- tegn på systemisk metastase
- forudgående kemoterapi
- forudgående behandling for retinoblastom, eller
- utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
kemoterapi med carboplatin 560mg/m2
|
Bord.
1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for børn £36 måneder gamle). .
Andre navne:
Bord.
1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for børn £36 måneder gamle).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
kemoterapi med 750 mg/m2 carboplatin
|
Bord.
1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for børn £36 måneder gamle). .
Andre navne:
Bord.
1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for børn £36 måneder gamle).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulære bjærgningsrater i to tilfældigt opdelte grupper af gruppe C og D retinoblastomer, behandlet med primær kemoterapiprotokol ved brug af henholdsvis 560 mg/m2 carboplatin og 750 mg/m2 carboplatin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere responsen af subtenon carboplatin-injektioner i tilfælde af gruppe C- og D-retinoblastomer, der ikke reagerer på primær kemoterapi og lokal behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
- Studiestol: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
- Studiestol: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
- Studiestol: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
- Antineoplastiske midler
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- RACHNAMEEL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .