Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner to carboplatindoser i gruppe C og D intraokulært retinoblastom

7. februar 2012 opdateret af: Rachna Meel, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Carboplatin 560mg/m2 med 750mg/m2 for øjenredning i gruppe C og D intraokulært retinoblastom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en stigning i dosis af carboplatin ved behandling af fremskreden intraokulær (gruppe C og D) retinoblastom hjælper med at undgå strålebehandling og forbedrer hastigheden for redning af kloden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Kemoreduktion er blevet en vigtig metode til behandling af retinoblastom. Denne teknik er blevet anvendt i et forsøg på at undgå enucleation og ekstern strålebehandling (EBRT) til børn med intraokulært retinoblastom, især dem med bilateral sygdom. Selvom et ideelt regime til kemoreduktion ikke er blevet fastlagt, bruger de fleste forfattere en kombination af vincristin, etoposid og carboplatin i 2-6 cyklusser sammen med lokal behandling, herunder kryoterapi, laserfotokoagulation, termoterapi og plakstrålebehandling. Kemoreduktion sammen med lokal behandling har vist sig at have høj behandlingssucces i gruppe A og B af retinoblastom, hvilket muliggør redning af kloden uden behov for EBRT. Men klodens bjærgningsrater forbliver lave i gruppe C og D, som for det meste har brug for enucleation, eller EBRT i et stort antal tilfælde.

Ved bilateralt retinoblastom, hvor det ene øje allerede er tabt på grund af enucleation, eller begge øjne har fremskreden retinoblastom (gruppe C/D), spiller globus-bjærgning en væsentlig rolle i den samlede behandling. Gentagelser af de glasagtige frø eller subretinale frø er hovedårsagerne til behandlingssvigt med kemoreduktion og lokal behandling, hvilket i sidste ende kræver enucleation eller EBRT.

Gentagelsen af ​​glaslegeme- eller subretinale frø betyder ikke nødvendigvis en tumorresistens, det kan afspejle en utilstrækkelig indtrængning af de kemoterapeutiske midler i disse relativt avaskulære steder, dvs. glaslegemet eller det subretinale rum.

Penetrationen til disse steder kunne forstærkes ved (a) stigning i dosis af de intravenøse kemoterapeutiske midler. Den anden Toronto-protokol, der blev startet i 2000, undersøger denne mulighed. De indledende rapporter er opmuntrende, men de har brugt kemoterapi i høje doser i kombination med ciclosporin A. Derfor kan effekten af ​​højdosis kemoterapi på jordklodens bjærgningsrater i gruppe C og D ikke vurderes som en uafhængig faktor. (b) Periokulær carboplatin-injektion har vist sig at levere meget højere niveauer af lægemidlet ind i glaslegemet, men adskillige undersøgelser har afsløret lokale bivirkninger af denne tilsyneladende harmløse teknik. ud af et enkeltarmsforsøg med 6 cyklusser af systemisk højdosis kemoterapi og subtenon carboplatin-injektioner i gruppe C og D af retinoblastom. (c) Brug af kryoterapi/termoterapi sammen med kemoterapi har vist sig at øge penetrationen af ​​de kemoterapeutiske midler ind i glaslegemet, sandsynligvis ved at forstyrre blodretinalbarrieren.

Shield's et al har allerede vist, at 6-cyklus kemoterapi-regimet opnår bedre langsigtet kontrol af glaslegeme- og subretinale frø sammenlignet med et 2-cyklus-regime.

Vi planlagde denne undersøgelse for at sammenligne to forskellige dosisskemaer af carboplatin og sammenligne hastigheden af ​​klodens redning i gruppe C og D retinoblastom og også for at evaluere effekten af ​​subtenon Carboplatin-injektioner i tilfælde, der ikke reagerer på primær kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Delhi, Indien, 110029
        • Dr RPC AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye tilfælde af retinoblastom med gruppe C- eller D-tumor i henhold til ICRB (international klassifikation af retinoblastom, tabel 2), som er til stede ved Rajendra Prasad Center for Ophthalmic Sciences i løbet af de første 2 år af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Biomikroskopisk bevis på iris neovaskularisering
  • Neovaskulær glaukom
  • Tumorinvasion i det forreste kammer, iris, optisk nerve, choroidea eller ekstraokulært væv som dokumenteret ved kliniske, ultralyds- og neuroimaging modaliteter.
  • Systemiske eksklusionskriterier omfatter:

    • tegn på systemisk metastase
    • forudgående kemoterapi
    • forudgående behandling for retinoblastom, eller
    • utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
kemoterapi med carboplatin 560mg/m2
Bord. 1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for børn £36 måneder gamle). .
Andre navne:
  • paraplatin
Bord. 1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for børn £36 måneder gamle).
Andre navne:
  • paraplatin
Eksperimentel: gruppe 2
kemoterapi med 750 mg/m2 carboplatin
Bord. 1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 560 mg/m2 (18,6 mg/kg for børn £36 måneder gamle). .
Andre navne:
  • paraplatin
Bord. 1: Kemoterapiprotokol Vincristine Etoposide Carboplatin Dag1 + + + Dag2 ---- + ---- Denne kur gentages en gang om måneden i 6 måneder.Dosis: Vincristin: 1,5 mg/m2 (0,05 mg/kg for børn £36 måneder) gammel og maksimal dosis 2 mg).Etoposid: 150 mg/m2 (5 mg/kg for børn £36 måneder gamle).Carboplatin: 750 mg/m2 (25 mg/kg for børn £36 måneder gamle).
Andre navne:
  • paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære bjærgningsrater i to tilfældigt opdelte grupper af gruppe C og D retinoblastomer, behandlet med primær kemoterapiprotokol ved brug af henholdsvis 560 mg/m2 carboplatin og 750 mg/m2 carboplatin
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsen af ​​subtenon carboplatin-injektioner i tilfælde af gruppe C- og D-retinoblastomer, der ikke reagerer på primær kemoterapi og lokal behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachna Meel, MS Ophthal, Dr RPC, AIIMS
  • Studiestol: Supriyo Ghose, MS Ophthal, Prof and HOD, Dr RPC, AIIMS
  • Studiestol: Sameer Bakhshi, MD Paeds, Associate Prof., IRCH, AIIMS
  • Studiestol: Neelam Pushker, MD Ophthal, Associate Prof., Dr RPC, AIIMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner