健康な若い被験者への単回投与後の感情物質のエンコードと検索に対するプロプラノロールの効果
- 健康な集団の末梢の生理学的および電気皮質パラメーターによって評価されるように、プロプラノロールの単回経口（80 mg）投与が感情的な画像のエンコードに及ぼす影響を評価すること。
- プロプラノロールの単回経口 (80 mg) 投与が、健康な集団の電気皮質パラメーターによって評価される感情的な画像の検索に及ぼす影響を評価すること。
- 行動データと精神生理学的パラメータとの相関関係を評価する。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、感情処理と記憶能力の間の相互作用、およびベータ遮断によるその調節を調査する 2 つの研究を組み合わせることです。 前述の病変、薬理学的および神経画像の証拠によって示唆されているように、情緒的刺激は、より適切にコード化されているため、よりよく記憶されます。
ERP の文献には、感情と記憶に関する多くの研究がありますが、コード化の段階のいずれかに焦点を当てて、記憶に対する感情の調節効果を調査した研究はほとんどありません (Palonba, Angrill & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002）または感情的で中立的な素材の記憶検索中（Maratos＆Rugg、2001; Windmann＆Kutas、2001）。 感情を刺激する情報は、処理リソースへの特権アクセスを取得すると想定されています。 これは、感情を喚起する刺激が注意をより精巧な処理に導き、より良い記憶形成につながることを意味します。
β遮断薬を用いた薬理学的操作に関しては、β遮断薬が情動画像の符号化プロセスと記憶検索に及ぼす影響を示す既存のERP研究はありません。 したがって、現在の調査は、プロプラノロールの投与によって感情的な画像の想起と認識が減少するかどうか、および記憶能力のこの減少がイベント関連電位または末梢生理学的パラメーター (心拍変動、心拍数) の変化と相関するかどうかをテストするために設計されました。 、血圧および皮膚電気反応）。 交感神経活動および/またはノルアドレナリンによる活性化の代用として、アルファ-アミラーゼの活動を測定するための唾液サンプルが使用されます (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) 結論として、(1) 記憶の利点を仮定します。感情を刺激する刺激には適していますが、感情的にニュートラルな写真には適していません。 (2) 情緒刺激では、情緒効果や記憶効果に関連する ERP 成分が顕著に表れる。 (3) 感情を喚起する刺激については、末梢の生理学的パラメーターも発音する必要があります。 (4) 感情処理と感情記憶は、行動データと精神生理学的パラメーターによって示されるように、ベータ遮断薬プロプラノロールによって損なわれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 35 歳
- 性別: 男性
- 民族的起源: 白人
- 体重: 19 kg/m² から 27 kg/m² [体重 (kg)/高さ 2 (m2) から計算]
- 臨床研究者が臨床的に関連する方法で正常な状態と変わらないと判断した、臨床検査、ECG、および臨床検査の結果によって証明される良好な健康状態
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 閉塞性肺疾患（例： 気管支ぜんそく）
- 末梢動脈循環障害
- インパルスの形成と伝導の障害 (例: 洞不全症候群、SA または AV 遮断)
- 徐脈 (< 50 拍/分)
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- -薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓または血液疾患および/または病理学的所見
- -薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝および腎疾患および/または病理学的所見
- -薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の消化器疾患および/または病理学的所見
- -CNSの既存またはさらなる疾患、特にてんかん
- 吸収または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
- 深刻な精神障害の病歴
- MAO阻害剤の服用
- 薬物またはアルコール依存症
- 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
- 喫煙者
- -陽性の抗HIV検査、HBs-Ag検査または抗HCV検査
- 薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしているボランティア
- お茶やコーヒーをよく飲む方（1日1L以上）
- 指示に従わないことが疑われる、または知られているボランティア
- 夜勤のボランティア
- ストレスの多い時期にある、または人生の大きな変化を経験したボランティア（例： 過去 1 年間に近親者が死亡した場合)
- -特に、研究への参加の結果としてさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できないボランティア
- この研究中の別の臨床試験への参加
- 最後の急性疾患から14日以内
- 薬物および/またはその一次代謝産物について、最終排出半減期のために身体からの完全な排出が想定される場合を除き、意図した最初の投与の4週間前までに全身的に利用可能な薬物
- 意図した最初の投与前の最後の 4 週間の薬物の反復使用。 バルビツレート、シメチジン、フェニトイン、リファンピシン)
- 吸収に影響を与える最初の投与を意図する前の最後の 2 週間の薬物の反復使用 (例: 下剤、メトクロプラミド、ロペラミド、制酸剤、H2受容体拮抗薬)
- -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究1日目 プロパノロール
無作為化リストに従って、プロプラノロール 80 mg (1 カプセルに Obsidan® 錠剤 2 個を含む: プロプラノロール 40 mg x 2) を 240 ml で経口投与。
血圧、心拍数を 4 時間にわたって測定し、最初のベースライン値に戻るまで。
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プロプラノロール 80 mg (ゼラチン カプセル 1 個、内容物: Obsidan® 40 mg タブレット 2 錠) またはプラセボ (ゼラチン カプセル 1 個、内容物: プラセボ 1 錠、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、セルロース パウダー、乳糖一水和物) の経口投与240mlの水道水でリストしてください。
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プラセボコンパレーター：研究1日目プラセボ
無作為化リストに従って、240mlのプラセボ（2つのプラセボ錠剤を含む1カプセル）の経口投与。
血圧、心拍数を 4 時間にわたって測定し、最初のベースライン値に戻るまで。
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無作為化リストに従って、240mlの水道水でプラセボ（ゼラチンカプセル1個、内容物：プラセボ1錠、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、セルロース粉末、ラクトース一水和物）を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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写真のメモリ性能
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二次結果の測定
結果測定 |
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血圧
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心拍数と心拍変動
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皮膚コンダクタンスと反応 電気皮質活動
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唾液中のα-アミラーゼ活性
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プロプラノロールの忍容性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Werner Siegmund, Prof、Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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