Wpływ propranololu na kodowanie i odzyskiwanie materiału emocjonalnego po podaniu pojedynczej dawki zdrowym młodym osobom
- Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej (80 mg) propranololu na kodowanie obrazów emocjonalnych ocenianych na podstawie obwodowych parametrów fizjologicznych i elektrokortykalnych w zdrowej populacji.
- Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej (80 mg) propranololu na odzyskiwanie obrazów emocjonalnych ocenianych na podstawie parametrów elektrokortykalnych w zdrowej populacji.
- Ocena korelacji między danymi behawioralnymi a parametrami psychofizjologicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest połączenie dwóch linii badawczych badających interakcję między przetwarzaniem emocjonalnym a wydajnością pamięci i jej modulacją przez beta-blokadę. Jak sugerowały wspomniane wyżej zmiany chorobowe, dowody farmakologiczne i neuroobrazowe, bodźce emocjonalne są lepiej zapamiętywane, ponieważ są lepiej zakodowane.
W literaturze ERP istnieje wiele badań dotyczących emocji i pamięci, ale niewiele z nich badało modulujący wpływ emocji na pamięć, koncentrując się na etapach kodowania (Palomba, Angrilli i Mini, 1997; Dolcos i Cabeza, 2002) lub podczas odtwarzania z pamięci emocjonalnego i neutralnego materiału (Maratos i Rugg, 2001; Windmann i Kutas, 2001). Zakłada się, że informacje wzbudzające emocje zyskują uprzywilejowany dostęp do zasobów przetwarzania. Oznacza to, że pobudzające emocje bodźce kierują uwagę na bardziej złożone przetwarzanie, co prowadzi do lepszego tworzenia pamięci.
Jeśli chodzi o manipulacje farmakologiczne za pomocą ß-blokerów, nie istnieje żadne badanie ERP, które pokazuje wpływ ß-blokady na procesy kodowania i odzyskiwanie z pamięci obrazów emocjonalnych. Dlatego obecne badanie miało na celu sprawdzenie, czy przywoływanie i rozpoznawanie obrazów emocjonalnych można zmniejszyć po podaniu propranololu i czy to zmniejszenie wydajności pamięci jest skorelowane ze zmianami potencjałów związanych ze zdarzeniami lub obwodowych parametrów fizjologicznych (zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi i odpowiedź elektrodermalna). Jako substytut aktywności współczulnej i/lub aktywacji przez noradrenalinę, zostanie wykorzystana próbka śliny do pomiaru aktywności alfa-amylazy (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006). Podsumowując, stawiamy hipotezę (1) przewaga pamięci dla bodźców wzbudzających emocje, ale nie dla obrazów neutralnych emocjonalnie. (2) Komponenty ERP związane z efektami emocjonalnymi i efektami pamięciowymi są wyraźne dla bodźców emocjonalnych. (3) Obwodowe parametry fizjologiczne powinny być również wymawiane dla bodźców pobudzających emocjonalnie. (4) Na podstawie danych behawioralnych i parametrów psychofizjologicznych beta-bloker propranolol zaburza przetwarzanie emocji i pamięć emocjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18 - 35 lat
- Płeć mężczyzna
- pochodzenie etniczne: kaukaskie
- masa ciała: od 19 kg/m² do 27 kg/m² [liczona z masy (kg)/wzrostu2 (m2)]
- dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obturacyjna choroba płuc (np. astma oskrzelowa)
- zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
- wszelkie zaburzenia powstawania i przewodzenia impulsu (np. zespół chorego węzła zatokowego, blokada SA lub AV)
- bradykardia (< 50 uderzeń/min)
- niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
- istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
- istniejące choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
- istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
- istniejące lub dalsze choroby OUN, zwłaszcza padaczka
- ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm
- historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
- przyjmowanie inhibitorów MAO
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- palacze
- dodatni wynik testu anty-HIV, HBs-Ag lub anty-HCV
- ochotników, którzy są na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leku
- osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
- ochotnicy podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
- wolontariuszy pracujących na nocne zmiany
- wolontariusze, którzy są w stresujących okresach lub przeszli poważne zmiany życiowe (np. śmierć bliskiego członka rodziny w ciągu ostatniego roku)
- ochotników, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
- udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
- jakikolwiek ogólnoustrojowo dostępny lek w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu
- wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które może wpływać na biotransformację w wątrobie (np. barbiturany, cymetydyna, fenytoina, ryfampicyna)
- wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które wpływają na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
- znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
- osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dzień badania 1 propanolol
Podanie doustne 80 mg propranololu (1 kapsułka zawierająca dwie tabletki Obsidan®: 2 x 40 mg propranololu) zgodnie z listą randomizacyjną z 240 ml.
Oznaczanie ciśnienia krwi, częstości akcji serca przez 4 godziny i do powrotu do początkowych wartości wyjściowych.
|
Doustne podanie 80 mg propranololu (1 kapsułka żelatynowa; zawartość: 2 tabletki Obsidan® 40 mg Tabletki) lub placebo (1 kapsułka żelatynowa; zawartość: 1 tabletka placebo; celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, proszek celulozy, laktoza jednowodna) zgodnie z randomizacją listę z 240 ml wody z kranu.
|
|
Komparator placebo: dzień badania 1 placebo
Doustne podanie placebo (1 kapsułka zawierająca dwie tabletki placebo) zgodnie z listą randomizacyjną z 240 ml.
Oznaczanie ciśnienia krwi, częstości akcji serca przez 4 godziny i do powrotu do początkowych wartości wyjściowych.
|
Doustne podanie placebo (1 kapsułka żelatynowa; zawartość: 1 tabletka placebo; celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, proszek celulozowy, laktoza jednowodna) zgodnie z listą randomizacyjną z 240 ml wody z kranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wydajność pamięci dla zdjęć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ciśnienie krwi
|
|
częstość akcji serca i zmienność rytmu serca
|
|
przewodnictwo skóry i reakcje, aktywność elektrokorowa
|
|
Aktywność α-amylazy w ślinie
|
|
tolerancja propranololu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBEmoMem
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .