Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af propranolol på kodning og genfinding af følelsesmæssigt materiale efter enkeltdosisadministration hos raske unge forsøgspersoner

26. juni 2015 opdateret af: University Medicine Greifswald
  1. At evaluere virkningerne af en enkelt oral (80 mg) dosis af propranolol på kodningen af ​​følelsesmæssige billeder vurderet ved perifere fysiologiske og elektrokortikale parametre i en sund befolkning.
  2. At evaluere virkningerne af en enkelt oral (80 mg) dosis af propranolol på genfinding af følelsesmæssige billeder vurderet ved elektrokortikale parametre i en sund befolkning.
  3. At evaluere sammenhænge mellem adfærdsdata og psykofysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kombinere to forskningslinjer, der undersøger interaktionen mellem følelsesmæssig bearbejdning og hukommelsesydelse og dens modulering ved beta-blokade. Som det er blevet foreslået af førnævnte læsion, farmakologiske og neuroimaging beviser, huskes følelsesmæssige stimuli bedre, fordi de er bedre kodet.

I ERP-litteraturen er der en række undersøgelser af følelser og hukommelse, men få af dem har undersøgt de modulerende virkninger af følelser på hukommelsen, med fokus på enten i stadier af kodning (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) eller under hukommelseshentning af følelsesmæssigt og neutralt materiale (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Det antages, at følelsesmæssigt ophidsende information får privilegeret adgang til behandlingsressourcer. Dette betyder, at følelsesskabende stimuli vejleder opmærksomheden til mere omfattende bearbejdning, hvilket fører til bedre hukommelsesdannelse.

Vedrørende farmakologiske manipulationer med ß-blokkere er der ingen eksisterende ERP-undersøgelse, der viser effekten af ​​ß-blokade på kodningsprocesser og hukommelseshentning af følelsesmæssige billeder. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at teste, om genkaldelse og genkendelse af følelsesmæssige billeder kan reduceres ved administration af propranolol, og om denne reduktion i hukommelsesydelse er korreleret med ændringer i begivenhedsrelaterede potentialer eller perifere fysiologiske parametre (pulsvariabilitet, hjertefrekvens). , blodtryk og elektrodermal respons). Som et surrogat for sympatisk aktivitet og/eller aktivering af noradrenalin, vil en spytprøve til at måle aktiviteten af ​​alfa-amylasen blive anvendt (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) Som konklusion antager vi (1) en hukommelsesfordel. for følelsesmæssigt ophidsende stimuli, men ikke til følelsesmæssigt neutrale billeder. (2) ERP-komponenter forbundet med følelsesmæssige effekter og hukommelseseffekter er udtalt for følelsesmæssige stimuli. (3) Perifere fysiologiske parametre bør også udtales for følelsesmæssigt ophidsende stimuli. (4) Følelsesmæssig bearbejdning og følelsesmæssig hukommelse vil blive svækket af betablokkeren propranolol som angivet af adfærdsdata og psykofysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
        • Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 - 35 år
  • køn: mand
  • etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • kropsvægt: mellem 19 kg/m² og 27 kg/m² [beregnet ud fra vægt (kg)/højde2 (m2)]
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrol, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv lungesygdom (f. bronkial astma)
  • perifer arteriel kredsløbsforstyrrelse
  • enhver forstyrrelse af impulsdannelse og -ledning (f. sick sinus syndrome, SA eller AV-blokade)
  • bradykardi (< 50 slag/min)
  • hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)
  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
  • eksisterende lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
  • eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
  • eksisterende eller yderligere sygdomme i CNS, især epilepsi
  • akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke absorption eller stofskifte
  • historie med enhver alvorlig psykologisk lidelse
  • tager MAO-hæmmere
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere
  • positiv anti-HIV-test, HBs-Ag-test eller anti-HCV-test
  • frivillige, som er på diæt, som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
  • store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 liter om dagen)
  • frivillige, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • frivillige arbejder nattehold
  • frivillige, der er i stressede perioder eller har gennemgået store livsændringer (f. et nært familiemedlems død inden for det seneste år)
  • frivillige, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse
  • mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
  • enhver systemisk tilgængelig medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration, medmindre der på grund af den terminale eliminationshalveringstid kan antages fuldstændig eliminering fra kroppen for lægemidlet og/eller dets primære metabolitter
  • gentagen brug af lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før den påtænkte første administration, hvilket kan påvirke leverbiotransformationen (f. barbiturater, cimetidin, phenytoin, rifampicin)
  • gentagen brug af lægemidler inden for de sidste 2 uger før den påtænkte første administration, som påvirker absorptionen (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister)
  • kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af det farmaceutiske præparat
  • personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiedag 1 propanolol
Oral administration af 80 mg propranolol (1 kapsel indeholdende to Obsidan®-tabletter: 2 x 40 mg propranolol) ifølge randomiseringsliste med 240 ml. Bestemmelse af blodtryk, hjertefrekvens over 4 timer og indtil tilbagevenden til de oprindelige basislinjeværdier.
Medicin: propranolol
Oral administration af 80 mg propranolol (1 gelatinekapsel; indhold: 2 tabletter Obsidan® 40 mg tabletter) eller placebo (1 gelatinekapsel; indhold: 1 tablet placebo; mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, cellulosepulver, laktosemonohydrat) i henhold til randomisering liste med 240 ml postevand.
Placebo komparator: studiedag 1 placebo
Oral administration af placebo (1 kapsel indeholdende to placebotabletter) ifølge randomiseringsliste med 240 ml. Bestemmelse af blodtryk, hjertefrekvens over 4 timer og indtil tilbagevenden til de oprindelige basislinjeværdier.
Medicin: placebo
Oral administration af placebo (1 gelatinekapsel; indhold: 1 tablet placebo; mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, cellulosepulver, laktosemonohydrat) i henhold til randomiseringsliste med 240 ml postevand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hukommelsesydelse til billeder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
blodtryk
hjertefrekvens og pulsvariabilitet
hudens ledningsevne og respons elektrokortikal aktivitet
α-amylase aktivitet i spyt
tolerabilitet af propranolol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBEmoMem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner