Auswirkungen von Propranolol auf die Kodierung und den Abruf von emotionalem Material nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden jungen Probanden
- Es sollten die Wirkungen einer oralen Einzeldosis (80 mg) von Propranolol auf die Kodierung von emotionalen Bildern bewertet werden, wie durch periphere physiologische und elektrokortikale Parameter in einer gesunden Population bewertet.
- Es sollten die Wirkungen einer oralen Einzeldosis (80 mg) von Propranolol auf das Abrufen emotionaler Bilder bewertet werden, wie durch elektrokortikale Parameter in einer gesunden Population bewertet.
- Korrelationen zwischen Verhaltensdaten und psychophysiologischen Parametern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, zwei Forschungslinien zu kombinieren, die die Wechselwirkung zwischen emotionaler Verarbeitung und Gedächtnisleistung und ihrer Modulation durch Betablockade untersuchen. Wie aus den oben erwähnten Läsions-, pharmakologischen und bildgebenden Beweisen hervorgeht, werden emotionale Stimuli besser erinnert, weil sie besser kodiert sind.
In der ERP-Literatur gibt es eine Reihe von Studien zu Emotionen und Gedächtnis, aber nur wenige von ihnen haben die modulierenden Wirkungen von Emotionen auf das Gedächtnis untersucht, wobei sie sich auf eines der beiden während der Kodierungsphasen konzentrierten (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) oder beim Gedächtnisabruf von emotionalem und neutralem Material (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Es wird davon ausgegangen, dass emotional erregende Informationen privilegierten Zugang zu Verarbeitungsressourcen erhalten. Dies bedeutet, dass emotional erregende Reize die Aufmerksamkeit für eine ausgefeiltere Verarbeitung lenken, was zu einer besseren Gedächtnisbildung führt.
In Bezug auf pharmakologische Manipulationen mit ß-Blockern gibt es keine bestehende ERP-Studie, die die Wirkung der ß-Blockade auf Codierungsprozesse und den Abruf von emotionalen Bildern aus dem Gedächtnis zeigt. Daher sollte in der aktuellen Untersuchung untersucht werden, ob die Erinnerung und das Wiedererkennen emotionaler Bilder durch die Gabe von Propranolol reduziert werden können und ob diese Reduktion der Gedächtnisleistung mit Veränderungen ereignisbezogener Potentiale oder peripherer physiologischer Parameter (Herzratenvariabilität, Herzfrequenz , Blutdruck und elektrodermale Reaktion). Als Ersatz für sympathische Aktivität und/oder Aktivierung durch Noradrenalin wird eine Speichelprobe zur Messung der Aktivität der Alpha-Amylase verwendet (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006). Abschließend stellen wir (1) einen Gedächtnisvorteil auf für emotional erregende Reize, aber nicht für emotional neutrale Bilder. (2) ERP-Komponenten, die mit emotionalen Effekten und Gedächtniseffekten assoziiert sind, sind bei emotionalen Stimuli ausgeprägt. (3) Bei emotional erregenden Reizen sollten auch periphere physiologische Parameter ausgeprägt sein. (4) Die emotionale Verarbeitung und das emotionale Gedächtnis werden durch den Betablocker Propranolol beeinträchtigt, wie durch Verhaltensdaten und psychophysiologische Parameter angezeigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 35 Jahre
- Geschlecht männlich
- ethnische Herkunft: Kaukasier
- Körpergewicht: zwischen 19 kg/m² und 27 kg/m² [berechnet aus Gewicht (kg)/Größe2 (m2)]
- guter Gesundheitszustand, nachgewiesen durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- obstruktive Lungenerkrankung (z. Bronchialasthma)
- periphere arterielle Durchblutungsstörung
- jede Störung der Reizbildung und -leitung (z. Sick-Sinus-Syndrom, SA- oder AV-Blockade)
- Bradykardie (< 50 Schläge/min)
- Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)
- bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
- bestehende Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
- bestehende Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
- bestehende oder weitere Erkrankungen des ZNS, insbesondere Epilepsie
- akute oder chronische Erkrankungen, die die Resorption oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung
- Einnahme von MAO-Hemmern
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- positives Drogen- oder Alkoholscreening
- Raucher
- positiver Anti-HIV-Test, HBs-Ag-Test oder Anti-HCV-Test
- Freiwillige, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte
- starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1 Liter pro Tag)
- Freiwillige, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
- Ehrenamtliche im Nachtdienst
- Freiwillige, die sich in stressigen Phasen befinden oder große Veränderungen im Leben durchgemacht haben (z. Tod eines nahen Angehörigen im vergangenen Jahr)
- Freiwillige, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie infolge ihrer Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
- weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
- jedes systemisch verfügbare Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, es sei denn, dass aufgrund der terminalen Eliminationshalbwertszeit von einer vollständigen Elimination des Arzneimittels und/oder seiner primären Metaboliten aus dem Körper ausgegangen werden kann
- wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die hepatische Biotransformation beeinflussen können (z. Barbiturate, Cimetidin, Phenytoin, Rifampicin)
- wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die Resorption beeinträchtigen (z. Abführmittel, Metoclopramid, Loperamid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten)
- bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitung
- Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studientag 1 Propanolol
Orale Gabe von 80 mg Propranolol (1 Kapsel enthält zwei Obsidan®-Tabletten: 2 x 40 mg Propranolol) gemäß Randomisierungsliste mit 240 ml.
Bestimmung von Blutdruck, Herzfrequenz über 4 Stunden und bis zur Rückkehr zu den ursprünglichen Ausgangswerten.
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Orale Gabe von 80 mg Propranolol (1 Gelatinekapsel; Inhalt: 2 Tabletten Obsidan® 40 mg Tabletten) oder Placebo (1 Gelatinekapsel; Inhalt: 1 Tablette Placebo; mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat) nach Randomisierung Liste mit 240 ml Leitungswasser.
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Placebo-Komparator: Studientag 1 Placebo
Orale Verabreichung von Placebo (1 Kapsel enthält zwei Placebo-Tabletten) gemäß Randomisierungsliste mit 240 ml.
Bestimmung von Blutdruck, Herzfrequenz über 4 Stunden und bis zur Rückkehr zu den ursprünglichen Ausgangswerten.
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Orale Verabreichung von Placebo (1 Gelatinekapsel; Inhalt: 1 Tablette Placebo; mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat) gemäß Randomisierungsliste mit 240 ml Leitungswasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Speicherleistung für Bilder
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
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Hautleitfähigkeit und Reaktionen elektrokortikale Aktivität
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α-Amylase-Aktivität im Speichel
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Verträglichkeit von Propranolol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBEmoMem
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