Účinky propranololu na kódování a získávání emocionálního materiálu po podání jedné dávky u zdravých mladých subjektů
- Vyhodnotit účinky jednorázové perorální (80 mg) dávky propranololu na kódování emocionálních obrazů podle periferních fyziologických a elektrokortikálních parametrů u zdravé populace.
- Vyhodnotit účinky jedné perorální (80 mg) dávky propranololu na získání emocionálních obrazů podle elektrokortikálních parametrů u zdravé populace.
- Vyhodnotit korelace mezi behaviorálními daty a psychofyziologickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je spojit dvě linie výzkumu zkoumající interakci mezi emočním zpracováním a výkonností paměti a její modulaci beta-blokádou. Jak naznačují výše uvedené léze, farmakologické a neurozobrazovací důkazy, emocionální podněty se lépe pamatují, protože jsou lépe kódovány.
V literatuře ERP existuje řada studií o emocích a paměti, ale jen málo z nich zkoumalo modulační účinky emocí na paměť se zaměřením na buď během fází kódování (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) nebo při získávání paměti emocionálního a neutrálního materiálu (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Předpokládá se, že emocionálně vzbuzující informace získávají privilegovaný přístup ke zdrojům zpracování. To znamená, že emocionální stimuly vedou pozornost k propracovanějšímu zpracování, což vede k lepší tvorbě paměti.
Pokud jde o farmakologické manipulace s ß-blokátory, neexistuje žádná existující ERP studie, která by prokázala účinek ß-blokády na procesy kódování a načítání paměti emocionálních obrazů. Současný výzkum byl proto navržen tak, aby otestoval, zda lze vybavování a rozpoznávání emočních obrazů snížit podáním propranololu a zda toto snížení výkonnosti paměti koreluje se změnami potenciálů souvisejících s událostmi nebo periferních fyziologických parametrů (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence krevní tlak a elektrodermální odezva). Jako náhrada za aktivitu sympatiku a/nebo aktivaci noradrenalinem bude použit vzorek slin k měření aktivity alfa-amylázy (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) Na závěr předpokládáme (1) výhodu paměti pro emocionálně vzbuzující podněty, ale ne pro emocionálně neutrální obrázky. (2) Komponenty ERP spojené s emočními účinky a paměťovými efekty se vyslovují pro emoční podněty. (3) U emocionálně vzbuzujících podnětů by měly být vyslovovány také periferní fyziologické parametry. (4) Emocionální zpracování a emoční paměť bude beta-blokátorem propranololem narušena, jak ukazují údaje o chování a psychofyziologické parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 - 35 let
- mužské pohlaví
- etnický původ: kavkazský
- tělesná hmotnost: mezi 19 kg/m² a 27 kg/m² [počítáno z hmotnosti (kg)/výšky2 (m2)]
- dobrý zdravotní stav dokládající výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorního vyšetření, které se podle klinického zkoušejícího neliší klinicky významným způsobem od normálního stavu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- obstrukční plicní onemocnění (např. bronchiální astma)
- porucha periferní arteriální cirkulace
- jakákoli porucha tvorby a vedení impulsů (např. syndrom nemocného sinu, SA nebo AV blokáda)
- bradykardie (< 50 tepů/min)
- hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg)
- existující srdeční nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- existující onemocnění jater a ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- existující gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- stávající nebo další onemocnění CNS, zejména epilepsie
- akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus
- v anamnéze jakékoli vážné psychické poruchy
- užívání inhibitorů MAO
- drogová nebo alkoholová závislost
- pozitivní screening na drogy nebo alkohol
- kuřáků
- pozitivní anti-HIV-test, HBs-Ag-test nebo anti-HCV-test
- dobrovolníkům, kteří drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku léku
- těžcí pijáci čaje nebo kávy (více než 1 l denně)
- dobrovolníci, u nichž je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
- dobrovolníci pracující v nočních směnách
- dobrovolníci, kteří jsou ve stresových obdobích nebo prošli velkými životními změnami (např. úmrtí blízkého člena rodiny v posledním roce)
- dobrovolníci, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni v důsledku své účasti ve studii
- účast v jiné klinické studii během této studie
- méně než 14 dní po posledním akutním onemocnění
- jakýkoli systémově dostupný lék během 4 týdnů před zamýšleným prvním podáním, pokud nelze vzhledem k terminálnímu poločasu eliminace u léku a/nebo jeho primárních metabolitů předpokládat úplnou eliminaci z těla
- opakované užívání léků během posledních 4 týdnů před zamýšleným prvním podáním, které může ovlivnit biotransformaci jater (např. barbituráty, cimetidin, fenytoin, rifampicin)
- opakované užívání léků během posledních 2 týdnů před zamýšleným prvním podáním, které ovlivňují absorpci (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů)
- známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutického přípravku
- subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: den studie 1 propanolol
Perorální podání 80 mg propranololu (1 kapsle obsahující dvě tablety Obsidan®: 2 x 40 mg propranololu) podle randomizačního seznamu s 240 ml.
Stanovení krevního tlaku, srdeční frekvence za 4 hodiny a do návratu k výchozím výchozím hodnotám.
|
Perorální podání 80 mg propranololu (1 želatinová kapsle; obsah: 2 tablety Obsidan® 40 mg tablety) nebo placeba (1 želatinová kapsle; obsah: 1 tableta placeba; mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, celulózový prášek, monohydrát laktózy) podle randomizace seznam s 240 ml vody z vodovodu.
|
|
Komparátor placeba: placebo den 1
Perorální podání placeba (1 kapsle obsahující dvě placebo tablety) podle randomizačního seznamu s 240 ml.
Stanovení krevního tlaku, srdeční frekvence za 4 hodiny a do návratu k výchozím výchozím hodnotám.
|
Perorální podání placeba (1 želatinová kapsle; obsah: 1 tableta placeba; mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, celulózový prášek, monohydrát laktózy) podle randomizačního seznamu s 240 ml vodovodní vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
výkon paměti pro obrázky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
krevní tlak
|
|
srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
|
|
kožní vodivost a odezvy elektrokortikální aktivita
|
|
α-amylázová aktivita ve slinách
|
|
snášenlivost propranololu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBEmoMem
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .