Efeitos do Propranolol na Codificação e Recuperação de Material Emocional Após Administração de Dose Única em Indivíduos Jovens Saudáveis
- Avaliar os efeitos de uma única dose oral (80 mg) de propranolol na codificação de imagens emocionais avaliadas por parâmetros fisiológicos periféricos e eletrocorticais em uma população saudável.
- Avaliar os efeitos de uma única dose oral (80 mg) de propranolol na recuperação de imagens emocionais avaliadas por parâmetros eletrocorticais em uma população saudável.
- Avaliar correlações entre dados comportamentais e parâmetros psicofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é combinar duas linhas de pesquisa que investigam a interação entre o processamento emocional e o desempenho da memória e sua modulação por beta-bloqueadores. Conforme sugerido pela lesão acima mencionada, evidências farmacológicas e de neuroimagem, os estímulos emocionais são mais bem lembrados porque são melhor codificados.
Na literatura de ERP, há uma série de estudos sobre emoção e memória, mas poucos deles investigaram os efeitos modulatórios da emoção na memória, focando em ambos durante os estágios de codificação (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) ou durante a recuperação da memória de material emocional e neutro (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Supõe-se que informações que despertam emoções ganham acesso privilegiado aos recursos de processamento. Isso significa que estímulos que despertam emoções orientam a atenção para processamentos mais elaborados, levando a uma melhor formação da memória.
Em relação às manipulações farmacológicas com ß-bloqueadores, não existe nenhum estudo de ERP que mostre o efeito do ß-bloqueio nos processos de codificação e recuperação da memória de imagens emocionais. Portanto, a presente investigação foi projetada para testar se a recordação e o reconhecimento de imagens emocionais podem ser reduzidos pela administração de propranolol e se essa redução no desempenho da memória está correlacionada com alterações nos potenciais relacionados a eventos ou parâmetros fisiológicos periféricos (variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca , pressão arterial e resposta eletrodérmica). Como um substituto para a atividade simpática e/ou ativação por noradrenalina, uma amostra salivar para medir a atividade da alfa-amilase será empregada (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) Em conclusão, hipotetizamos (1) uma vantagem de memória para estímulos emocionalmente excitantes, mas não para imagens emocionalmente neutras. (2) Componentes de ERP associados a efeitos emocionais e efeitos de memória são pronunciados para estímulos emocionais. (3) Parâmetros fisiológicos periféricos também devem ser pronunciados para estímulos emocionalmente excitantes. (4) O processamento emocional e a memória emocional serão prejudicados pelo betabloqueador propranolol, conforme indicado por dados comportamentais e parâmetros psicofisiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 - 35 anos
- sexo: masculino
- origem étnica: caucasiana
- peso corporal: entre 19 kg/m² e 27 kg/m² [calculado a partir do peso (kg)/altura2 (m2)]
- boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que são julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado normal
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença pulmonar obstrutiva (por ex. asma brônquica)
- distúrbio circulatório arterial periférico
- qualquer perturbação da formação e condução do impulso (p. síndrome do nódulo sinusal, SA ou bloqueio AV)
- bradicardia (< 50 batimentos/min)
- hipotensão (pressão sistólica < 90 mmHg)
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças hepáticas e renais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças gastrointestinais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças existentes ou futuras do SNC, especialmente epilepsia
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo
- história de qualquer distúrbio psicológico grave
- tomando inibidores da MAO
- dependência de drogas ou álcool
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes
- teste anti-HIV positivo, teste HBs-Ag ou teste anti-HCV
- voluntários que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética da droga
- bebedores pesados de chá ou café (mais de 1L por dia)
- voluntários suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
- voluntários trabalhando no turno da noite
- voluntários que estão em períodos estressantes ou sofreram grandes mudanças na vida (por exemplo, morte de um familiar próximo no último ano)
- voluntários incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
- participação em outro ensaio clínico durante este estudo
- menos de 14 dias após a última doença aguda
- qualquer medicamento sistemicamente disponível dentro de 4 semanas antes da primeira administração pretendida, a menos que devido à meia-vida de eliminação terminal a eliminação completa do corpo possa ser assumida para o medicamento e/ou seus metabólitos primários
- uso repetido de drogas durante as últimas 4 semanas antes da primeira administração pretendida, o que pode influenciar a biotransformação hepática (p. barbitúricos, cimetidina, fenitoína, rifampicina)
- uso repetido de drogas durante as últimas 2 semanas antes da primeira administração pretendida que afetam a absorção (por exemplo, laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2)
- reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes da preparação farmacêutica
- indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estudo dia 1 propanolol
Administração oral de 80 mg de propranolol (1 cápsula contendo dois comprimidos de Obsidan®: 2 x 40 mg de propranolol) de acordo com a lista de randomização com 240 ml.
Determinação da pressão arterial, frequência cardíaca ao longo de 4 horas e até o retorno aos valores basais iniciais.
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Administração oral de 80 mg de propranolol (1 cápsula de gelatina; conteúdo: 2 comprimidos de Obsidan® 40 mg comprimidos) ou placebo (1 cápsula de gelatina; conteúdo: 1 comprimido de placebo; celulose microcristalina, estearato de magnésio, pó de celulose, lactose monohidratada) de acordo com a randomização lista com 240 ml de água da torneira.
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Comparador de Placebo: estudo dia 1 placebo
Administração oral de placebo (1 cápsula contendo dois comprimidos de placebo) de acordo com a lista de randomização com 240 ml.
Determinação da pressão arterial, frequência cardíaca ao longo de 4 horas e até o retorno aos valores basais iniciais.
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Administração oral de placebo (1 cápsula de gelatina; conteúdo: 1 comprimido de placebo; celulose microcristalina, estearato de magnésio, celulose em pó, lactose monohidratada) de acordo com a lista de randomização com 240 ml de água da torneira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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desempenho de memória para fotos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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pressão arterial
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frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
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condutância da pele e respostas atividade eletrocortical
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Atividade de α-amilase na saliva
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tolerabilidade do propranolol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBEmoMem
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