普萘洛尔对健康年轻受试者单剂量给药后情绪材料编码和检索的影响
- 评估单次口服（80 毫克）普萘洛尔剂量对健康人群外周生理和皮层电参数评估的情绪图片编码的影响。
- 评估单次口服（80 毫克）普萘洛尔剂量对健康人群中通过电皮层参数评估的情绪图片检索的影响。
- 评估行为数据和心理生理参数之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是结合两条研究线，调查情绪处理和记忆表现之间的相互作用及其通过 β 阻滞剂的调节。 正如上述损伤、药理学和神经影像学证据所表明的，情绪刺激被更好地编码是因为它们被更好地记住了。
在 ERP 文献中，有许多关于情绪和记忆的研究，但很少有人研究情绪对记忆的调节作用，主要集中在编码阶段（Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) 或在情绪和中性材料的记忆检索过程中 (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001)。 假设情绪激动的信息获得对处理资源的特权访问。 这意味着情绪唤起刺激会引导注意力进行更精细的处理，从而形成更好的记忆。
关于 ß-阻滞剂的药理学操作，目前没有 ERP 研究表明 ß-阻滞剂对情绪图片的编码过程和记忆检索的影响。 因此，目前的研究旨在测试是否可以通过给予普萘洛尔来减少情绪图片的回忆和识别，以及这种记忆性能的降低是否与事件相关电位或外周生理参数（心率变异性、心率）的变化相关、血压和皮肤电反应）。 作为交感神经活动和/或去甲肾上腺素激活的替代物，将使用唾液样本来测量 α-淀粉酶的活性（van Stegeren、Rohleder、Everaerd 和 Wolf，2006 年）总之，我们假设 (1) 记忆优势用于激发情绪的刺激，但不适用于情绪中性的图片。 (2) 与情绪效应和记忆效应相关的 ERP 成分对情绪刺激显着。 (3) 情绪唤起刺激也应发音周边生理参数。 (4) 行为数据和心理生理参数表明，情绪处理和情绪记忆会受到 β 受体阻滞剂普萘洛尔的损害。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 35 岁
- 性别男
- 种族起源：高加索人
- 体重：19公斤/平方米至27公斤/平方米[根据体重（公斤）/身高2（平方米）计算]
- 临床检查、心电图和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者判断这些结果与正常状态在临床相关方面没有差异
- 书面知情同意书
排除标准：
- 阻塞性肺病（例如 支气管哮喘）
- 外周动脉循环障碍
- 冲动形成和传导的任何干扰（例如 病态窦房结综合征、SA 或 AV 阻滞）
- 心动过缓（< 50 次/分钟）
- 低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 现有的心脏或血液疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 现有的肝肾疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 现有的胃肠道疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 中枢神经系统的现有或进一步疾病，尤其是癫痫
- 影响吸收或代谢的急性或慢性疾病
- 任何严重心理障碍的病史
- 服用 MAO 抑制剂
- 药物或酒精依赖
- 阳性药物或酒精筛查
- 吸烟者
- 阳性抗 HIV 测试、HBs-Ag 测试或抗 HCV 测试
- 正在节食的志愿者可能会影响药物的药代动力学
- 重茶或咖啡饮用者（每天超过 1 升）
- 怀疑或已知不遵守指示的志愿者
- 志愿者上夜班
- 处于压力时期或经历重大生活变化的志愿者（例如 近一年内有近亲去世）
- 无法理解书面和口头说明的志愿者，特别是关于他们因参与研究而面临的风险和不便
- 在本研究期间参与另一项临床试验
- 最后一次急性疾病后不到 14 天
- 任何在预期首次给药前 4 周内可全身使用的药物，除非由于终末消除半衰期可以假定药物和/或其主要代谢物从体内完全消除
- 在预期首次给药前的最后 4 周内重复使用药物，这可能会影响肝脏生物转化（例如 巴比妥类、西咪替丁、苯妥英钠、利福平）
- 在预期首次给药前的最后 2 周内重复使用影响吸收的药物（例如 泻药、甲氧氯普胺、洛哌丁胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂）
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究第 1 天心得安
口服 80 mg 普萘洛尔（1 粒胶囊，含两片 Obsidan® 片剂：2 x 40 mg 普萘洛尔），根据随机列表，240 毫升。
测定血压、心率超过4小时，直至恢复到初始基线值。
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根据随机化口服 80 毫克普萘洛尔（1 粒明胶胶囊；内容：2 片 Obsidan® 40 毫克片剂）或安慰剂（1 粒明胶胶囊；内容：1 片安慰剂；微晶纤维素、硬脂酸镁、纤维素粉末、乳糖一水合物）用 240 毫升自来水列出。
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安慰剂比较：研究第 1 天安慰剂
根据随机化列表口服 240 毫升安慰剂（1 粒胶囊含两片安慰剂片剂）。
测定血压、心率超过4小时，直至恢复到初始基线值。
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根据随机列表用 240 毫升自来水口服安慰剂（1 粒明胶胶囊；内容：1 片安慰剂；微晶纤维素、硬脂酸镁、纤维素粉、乳糖一水合物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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图片的内存性能
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次要结果测量
结果测量 |
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血压
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心率和心率变异性
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皮肤电导和反应皮层电活动
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唾液中的 α-淀粉酶活性
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普萘洛尔的耐受性
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Werner Siegmund, Prof、Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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