Propranololin vaikutukset tunnemateriaalin koodaamiseen ja hakemiseen kerta-annoksen jälkeen terveillä nuorilla koehenkilöillä
- Arvioida yhden oraalisen (80 mg) propranololiannoksen vaikutuksia emotionaalisten kuvien koodaamiseen perifeeristen fysiologisten ja elektrokortikaalisten parametrien perusteella terveessä populaatiossa.
- Arvioida yhden oraalisen (80 mg) propranololiannoksen vaikutuksia tunnekuvien saamiseen arvioituna sähkökuoren parametreilla terveessä populaatiossa.
- Arvioida korrelaatioita käyttäytymistietojen ja psykofysiologisten parametrien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on yhdistää kaksi tutkimuslinjaa, jotka tutkivat tunneprosessoinnin ja muistin suorituskyvyn välistä vuorovaikutusta ja sen modulaatiota beetasalpauksella. Kuten edellä mainitut vauriot, farmakologiset ja neurokuvantavat todisteet ovat ehdottaneet, emotionaaliset ärsykkeet muistetaan paremmin, koska ne ovat paremmin koodattuja.
ERP-kirjallisuudessa on useita tunteita ja muistia koskevia tutkimuksia, mutta harvat niistä ovat tutkineet tunteen moduloivia vaikutuksia muistiin keskittyen jompaankumpaan koodauksen vaiheissa (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) tai emotionaalisen ja neutraalin materiaalin muistihaun aikana (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Oletetaan, että emotionaalisesti kiihottava tieto saa etuoikeutetun pääsyn prosessointiresursseihin. Tämä tarkoittaa, että tunteita herättävät ärsykkeet ohjaavat huomion kehittyneempään käsittelyyn, mikä johtaa parempaan muistin muodostumiseen.
Mitä tulee farmakologisiin manipulaatioihin ß-salpaajilla, ei ole olemassa ERP-tutkimusta, joka osoittaisi ß-salpauksen vaikutuksen tunnekuvien koodausprosesseihin ja muistin hakuun. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voidaanko tunnekuvien palauttamista ja tunnistamista vähentää propranololin antamisella ja korreloiko tämä muistin suorituskyvyn heikkeneminen tapahtumiin liittyvien potentiaalien tai perifeeristen fysiologisten parametrien (sykevaihtelu, syke) muutoksiin. , verenpaine ja elektrodermaalinen vaste). Sympaattisen toiminnan ja/tai noradrenaliinin aktivoinnin korvikkeena käytetään syljenäytettä alfa-amylaasin aktiivisuuden mittaamiseksi (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006). Lopuksi oletamme (1) muistietua emotionaalisesti herättäville ärsykkeille, mutta ei emotionaalisesti neutraaleille kuville. (2) ERP-komponentit, jotka liittyvät emotionaalisiin vaikutuksiin ja muistivaikutuksiin, korostuvat tunne-ärsykkeissä. (3) Perifeeriset fysiologiset parametrit tulisi myös lausua emotionaalisesti kiihottavien ärsykkeiden yhteydessä. (4) Beetasalpaaja propranololi heikentää emotionaalista käsittelyä ja emotionaalista muistia, kuten käyttäytymistiedot ja psykofysiologiset parametrit osoittavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-35 vuotta
- sukupuoli Mies
- etninen alkuperä: valkoihoinen
- ruumiinpaino: 19 kg/m² - 27 kg/m² [laskettu painosta (kg)/pituus2 (m2)]
- hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät poikkea kliinisesti merkittävällä tavalla normaalitilasta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. keuhkoastma)
- ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö
- mikä tahansa impulssin muodostumisen ja johtumisen häiriö (esim. sairas sinus-oireyhtymä, SA tai AV-salpaus)
- bradykardia (< 50 lyöntiä/min)
- hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg)
- olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maksa- ja munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen, siedettävyyteen, imeytymiseen ja/tai farmakokinetiikkaan
- olemassa olevat tai muut keskushermoston sairaudet, erityisesti epilepsia
- akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- jokin vakava psyykkinen häiriö historiassa
- ottaa MAO-estäjiä
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
- tupakoitsijat
- positiivinen anti-HIV-testi, HBs-Ag-testi tai anti-HCV-testi
- vapaaehtoisille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan
- raskaat teen tai kahvin juojat (yli 1 litra päivässä)
- vapaaehtoiset, joiden epäillään tai tiedetään, että he eivät noudata ohjeita
- vapaaehtoisia yövuoroissa
- vapaaehtoisia, jotka ovat stressaavissa jaksoissa tai jotka ovat kokeneet suuria elämänmuutoksia (esim. läheisen perheenjäsenen kuolema viimeisen vuoden aikana)
- vapaaehtoiset, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti mitä tulee riskeihin ja haitoihin, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisensa seurauksena
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- alle 14 päivää viimeisen akuutin taudin jälkeen
- kaikki systeemisesti saatavilla olevat lääkkeet 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, ellei terminaalisen eliminaation puoliintumisajan vuoksi voida olettaa lääkkeen ja/tai sen ensisijaisten metaboliittien täydellisen eliminoituvan elimistöstä
- lääkkeiden toistuva käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, mikä voi vaikuttaa maksan biotransformaatioon (esim. barbituraatit, simetidiini, fenytoiini, rifampisiini)
- toistuva imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä antoa (esim. laksatiivit, metoklopramidi, loperamidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat)
- tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisen valmisteen aineosille
- henkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimuspäivä 1 propanololi
80 mg propranololia suun kautta (1 kapseli sisältää kaksi Obsidan®-tablettia: 2 x 40 mg propranololia) satunnaistusluettelon mukaan 240 ml:lla.
Verenpaineen, sykkeen määritys 4 tunnin aikana ja siihen asti, kunnes palautuu alkuperäisiin perusarvoihin.
|
80 mg propranololia (1 gelatiinikapseli; sisältö: 2 tablettia Obsidan® 40 mg tabletteja) tai lumelääkettä (1 gelatiinikapseli; sisältö: 1 tabletti lumelääkettä; mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, selluloosajauhe, laktoosimonohydraatti) suun kautta satunnaistuksen mukaan luettelo 240 ml:lla vesijohtovettä.
|
|
Placebo Comparator: tutkimuspäivä 1 lumelääke
Suun kautta lumelääkettä (1 kapseli sisältää kaksi lumetablettia) satunnaistusluettelon mukaan 240 ml.
Verenpaineen, sykkeen määritys 4 tunnin aikana ja siihen asti, kunnes palautuu alkuperäisiin perusarvoihin.
|
Suun kautta lumelääkettä (1 gelatiinikapseli; sisältö: 1 tabletti lumelääkettä; mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, selluloosajauhe, laktoosimonohydraatti) satunnaistusluettelon mukaan 240 ml:lla vesijohtovettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
muistin suorituskyky kuville
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
verenpaine
|
|
syke ja sykkeen vaihtelu
|
|
ihon johtavuus ja vasteet sähkökuoren toimintaan
|
|
α-amylaasiaktiivisuus syljessä
|
|
propranololin siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBEmoMem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .