Efectos del Propranolol en la Codificación y Recuperación de Material Emocional Después de la Administración de Dosis Única en Sujetos Jóvenes Sanos
- Evaluar los efectos de una dosis oral única (80 mg) de propranolol sobre la codificación de imágenes emocionales evaluadas por parámetros fisiológicos periféricos y electrocorticales en una población sana.
- Evaluar los efectos de una dosis oral única (80 mg) de propranolol en la recuperación de imágenes emocionales evaluadas por parámetros electrocorticales en una población sana.
- Evaluar correlaciones entre datos conductuales y parámetros psicofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es combinar dos líneas de investigación que investigan la interacción entre el procesamiento emocional y el rendimiento de la memoria y su modulación por el bloqueo beta. Como ha sugerido la evidencia lesional, farmacológica y de neuroimagen mencionada anteriormente, los estímulos emocionales se recuerdan mejor porque están mejor codificados.
En la literatura ERP, hay una serie de estudios sobre la emoción y la memoria, pero pocos de ellos han investigado los efectos moduladores de la emoción sobre la memoria, centrándose en cualquiera de las etapas de codificación (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) o durante la recuperación de la memoria de material emocional y neutral (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Se supone que la información emocionalmente excitante obtiene un acceso privilegiado a los recursos de procesamiento. Esto significa que los estímulos que despiertan emociones guían la atención hacia un procesamiento más elaborado, lo que conduce a una mejor formación de la memoria.
Con respecto a las manipulaciones farmacológicas con ß-bloqueantes, no existe ningún estudio ERP que muestre el efecto del ß-bloqueo en los procesos de codificación y recuperación de la memoria de imágenes emocionales. Por lo tanto, la investigación actual se diseñó para probar si el recuerdo y el reconocimiento de imágenes emocionales se pueden reducir mediante la administración de propranolol y si esta reducción en el rendimiento de la memoria se correlaciona con cambios en los potenciales relacionados con eventos o parámetros fisiológicos periféricos (variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca). , presión arterial y respuesta electrodérmica). Como sustituto de la actividad simpática y/o activación por noradrenalina, se empleará una muestra salival para medir la actividad de la alfa-amilasa (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) En conclusión, planteamos la hipótesis (1) de una ventaja de la memoria para estímulos emocionalmente excitantes, pero no para imágenes emocionalmente neutras. (2) Los componentes ERP asociados con los efectos emocionales y los efectos de la memoria se pronuncian para los estímulos emocionales. (3) Los parámetros fisiológicos periféricos también deben pronunciarse para los estímulos emocionalmente excitantes. (4) El procesamiento emocional y la memoria emocional se verán afectados por el betabloqueante propranolol según lo indican los datos de comportamiento y los parámetros psicofisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 - 35 años
- sexo masculino
- origen étnico: caucásico
- peso corporal: entre 19 kg/m² y 27 kg/m² [calculado a partir del peso (kg)/altura2 (m2)]
- buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzga que no difieren de manera clínicamente relevante del estado normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva (p. asma bronquial)
- alteración de la circulación arterial periférica
- cualquier perturbación de la formación y conducción del impulso (p. síndrome del seno enfermo, bloqueo SA o AV)
- bradicardia (< 50 latidos/min)
- hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg)
- enfermedades cardíacas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del medicamento
- enfermedades hepáticas y renales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del medicamento
- enfermedades gastrointestinales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del medicamento
- enfermedades existentes o futuras del SNC, especialmente epilepsia
- enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo
- antecedentes de cualquier trastorno psicológico grave
- tomar inhibidores de la MAO
- dependencia de drogas o alcohol
- examen positivo de drogas o alcohol
- fumadores
- prueba anti-HIV positiva, prueba HBs-Ag o prueba anti-HCV
- voluntarios que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del fármaco
- grandes bebedores de té o café (más de 1 litro por día)
- voluntarios sospechosos o conocidos de no seguir las instrucciones
- voluntarios trabajando turnos de noche
- voluntarios que se encuentran en períodos estresantes o que han sufrido cambios importantes en la vida (p. muerte de un familiar cercano en el último año)
- voluntarios que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio
- participación en otro ensayo clínico durante este estudio
- menos de 14 días después de la última enfermedad aguda
- cualquier medicamento disponible sistémicamente dentro de las 4 semanas previas a la primera administración prevista, a menos que debido a la vida media de eliminación terminal se pueda suponer una eliminación completa del cuerpo para el fármaco y/o sus metabolitos primarios
- uso repetido de medicamentos durante las últimas 4 semanas antes de la primera administración prevista, que puede influir en la biotransformación hepática (p. barbitúricos, cimetidina, fenitoína, rifampicina)
- uso repetido de medicamentos durante las últimas 2 semanas antes de la primera administración prevista que afecta la absorción (p. laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2)
- reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de la preparación farmacéutica
- sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estudio día 1 propanolol
Administración oral de 80 mg de propranolol (1 cápsula que contiene dos comprimidos de Obsidan®: 2 x 40 mg de propranolol) según lista de aleatorización con 240 ml.
Determinación de la presión arterial, frecuencia cardiaca a lo largo de 4 horas y hasta volver a los valores basales iniciales.
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Administración oral de 80 mg de propranolol (1 cápsula de gelatina; contenido: 2 comprimidos de Obsidan® 40 mg Comprimidos) o placebo (1 cápsula de gelatina; contenido: 1 comprimido de placebo; celulosa microcristalina, estearato de magnesio, celulosa en polvo, lactosa monohidrato) según aleatorización lista con 240 ml de agua del grifo.
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Comparador de placebos: estudio día 1 placebo
Administración oral de placebo (1 cápsula que contiene dos comprimidos de placebo) según lista de aleatorización con 240 ml.
Determinación de la presión arterial, frecuencia cardiaca a lo largo de 4 horas y hasta volver a los valores basales iniciales.
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Administración oral de placebo (1 cápsula de gelatina; contenido: 1 comprimido de placebo; celulosa microcristalina, estearato de magnesio, celulosa en polvo, lactosa monohidrato) según lista de aleatorización con 240 ml de agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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rendimiento de la memoria para fotos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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presión arterial
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frecuencia cardiaca y variabilidad de la frecuencia cardiaca
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conductancia de la piel y respuestas actividad electrocortical
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Actividad de α-amilasa en saliva
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tolerabilidad del propranolol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBEmoMem
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