Effetti del propranololo sulla codifica e sul recupero di materiale emotivo dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti giovani sani
- Valutare gli effetti di una singola dose orale (80 mg) di propranololo sulla codifica delle immagini emotive valutate dai parametri fisiologici ed elettrocorticali periferici in una popolazione sana.
- Per valutare gli effetti di una singola dose orale (80 mg) di propranololo sul recupero di immagini emotive come valutato da parametri elettrocorticali in una popolazione sana.
- Valutare le correlazioni tra dati comportamentali e parametri psicofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è quello di combinare due linee di ricerca che indagano l'interazione tra l'elaborazione emotiva e le prestazioni della memoria e la sua modulazione da parte del beta-blocco. Come è stato suggerito dalla suddetta lesione, prove farmacologiche e di neuroimaging, gli stimoli emotivi vengono ricordati meglio perché sono meglio codificati.
Nella letteratura ERP esistono numerosi studi su emozione e memoria, ma pochi di essi hanno indagato gli effetti modulatori dell'emozione sulla memoria, concentrandosi su entrambi durante le fasi di codifica (Palomba, Angrilli & Mini, 1997; Dolcos & Cabeza, 2002) o durante il recupero dalla memoria di materiale emotivo e neutro (Maratos & Rugg, 2001; Windmann & Kutas, 2001). Si presume che le informazioni che suscitano emozioni ottengano un accesso privilegiato alle risorse di elaborazione. Ciò significa che gli stimoli di eccitazione emotiva guidano l'attenzione per un'elaborazione più elaborata, portando a una migliore formazione della memoria.
Per quanto riguarda le manipolazioni farmacologiche con i ß-bloccanti, non esiste uno studio ERP esistente che mostri l'effetto del ß-blocco sui processi di codifica e sul recupero della memoria delle immagini emotive. Pertanto, l'attuale indagine è stata progettata per verificare se il richiamo e il riconoscimento delle immagini emotive possono essere ridotti dalla somministrazione di propranololo e se questa riduzione delle prestazioni della memoria è correlata con i cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi o nei parametri fisiologici periferici (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca , pressione arteriosa e risposta elettrodermica). Come surrogato dell'attività simpatica e/o dell'attivazione da parte della noradrenalina, verrà impiegato un campione salivare per misurare l'attività dell'alfa-amilasi (van Stegeren, Rohleder, Everaerd & Wolf, 2006) In conclusione, ipotizziamo (1) un vantaggio di memoria per stimoli emotivamente stimolanti ma non per immagini emotivamente neutre. (2) I componenti ERP associati agli effetti emotivi e agli effetti di memoria sono pronunciati per gli stimoli emotivi. (3) Anche i parametri fisiologici periferici dovrebbero essere pronunciati per gli stimoli che suscitano emozioni. (4) L'elaborazione emotiva e la memoria emotiva saranno compromesse dal beta-bloccante propranololo come indicato dai dati comportamentali e dai parametri psicofisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania
- Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18 - 35 anni
- il sesso maschile
- origine etnica: caucasica
- peso corporeo: tra 19 kg/m² e 27 kg/m² [calcolato da peso (kg)/altezza2 (m2)]
- buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che secondo lo sperimentatore clinico non differiscono in modo clinicamente rilevante dallo stato normale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattia polmonare ostruttiva (ad es. asma bronchiale)
- disturbo circolatorio arterioso periferico
- qualsiasi disturbo della formazione e della conduzione degli impulsi (ad es. sindrome del seno malato, SA o blocco AV)
- bradicardia (< 50 battiti/min)
- ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg)
- malattie cardiache o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- malattie epatiche e renali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- malattie gastrointestinali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- malattie esistenti o ulteriori del sistema nervoso centrale, in particolare l'epilessia
- malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo
- storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
- prendendo inibitori MAO
- dipendenza da droghe o alcol
- screening positivo per droghe o alcol
- fumatori
- test anti-HIV positivo, test HBs-Ag o test anti-HCV
- volontari che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del farmaco
- forti bevitori di tè o caffè (più di 1 litro al giorno)
- volontari sospettati o noti di non seguire le istruzioni
- volontari che lavorano turni notturni
- volontari che si trovano in periodi di stress o che hanno subito importanti cambiamenti di vita (ad es. decesso di un familiare stretto nell'ultimo anno)
- volontari che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
- partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio
- meno di 14 giorni dall'ultima malattia acuta
- qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico entro 4 settimane prima della prevista prima somministrazione a meno che, a causa dell'emivita di eliminazione terminale, si possa presumere l'eliminazione completa dall'organismo del farmaco e/o dei suoi metaboliti primari
- uso ripetuto di farmaci nelle ultime 4 settimane prima della prevista prima somministrazione, che può influenzare la biotrasformazione epatica (ad es. barbiturici, cimetidina, fenitoina, rifampicina)
- uso ripetuto di farmaci durante le ultime 2 settimane prima della prevista prima somministrazione che influenzano l'assorbimento (ad es. lassativi, metoclopramide, loperamide, antiacidi, antagonisti del recettore H2)
- reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti della preparazione farmaceutica
- soggetti con allergie gravi o con più allergie ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: giorno di studio 1 propanololo
Somministrazione orale di 80 mg di propranololo (1 capsula contenente due compresse di Obsidan®: 2 x 40 mg di propranololo) secondo l'elenco di randomizzazione con 240 ml.
Determinazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca nell'arco di 4 ore e fino al ritorno ai valori basali iniziali.
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Somministrazione orale di 80 mg di propranololo (1 capsula di gelatina; contenuto: 2 compresse di Obsidan® 40 mg compresse) o placebo (1 capsula di gelatina; contenuto: 1 compressa di placebo; cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, polvere di cellulosa, lattosio monoidrato) in base alla randomizzazione elenco con 240 ml di acqua di rubinetto.
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Comparatore placebo: studio giorno 1 placebo
Somministrazione orale di placebo (1 capsula contenente due compresse di placebo) secondo l'elenco di randomizzazione con 240 ml.
Determinazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca nell'arco di 4 ore e fino al ritorno ai valori basali iniziali.
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Somministrazione orale di placebo (1 capsula di gelatina; contenuto: 1 compressa di placebo; cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polvere di cellulosa, lattosio monoidrato) secondo l'elenco di randomizzazione con 240 ml di acqua di rubinetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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prestazioni di memoria per le immagini
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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pressione sanguigna
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frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
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conduttanza cutanea e risposte all'attività elettrocorticale
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Attività dell'α-amilasi nella saliva
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tollerabilità del propranololo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Siegmund, Prof, Department of Clinical Pharmacology, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBEmoMem
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