エスゾピクロン治療とコルチゾール応答性
2017年8月8日 更新者：Butler Hospital
エスゾピクロン治療と HPA Axis テストに対するコルチゾール応答
この研究は、不眠症の健康な成人のサンプルで、感度の高い神経内分泌プローブであるデキサメタゾン/コルチコトロピン放出ホルモン (DEX/CRH) テストを使用するように設計されました。
主な目的は、エスゾピクロンの長期 (6 週間) 投与前後のコルチゾール反応性を評価することでした。
エスゾピクロンによる治療は、標準用量のエスゾピクロンによる不眠症の治療後、DEX/CRHテストに対する血漿コルチゾール反応を有意に減少させるという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の不眠症
除外基準:
- -HPA軸の機能を伴う急性または慢性の病状（例：クッシング病またはアジソン病、副腎または下垂体障害）
- -現在、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗不安薬、または胸腺刺激薬を少なくとも2週間服用している、または服用できない DEX / CRHテスト（フルオキセチンを少なくとも6週間服用しない）
- HPA軸機能またはグルココルチコイドの合成/放出に影響を与えると考えられる向精神薬または薬（処方または店頭販売）の現在の使用（例：プレドニゾン、アナボリックステロイド、DHEA、ケトコナゾール、メチラポン）
- -エスゾピクロンに対する重大な副作用の病歴
- -現在の薬物乱用、または過去6か月以内の物質依存を含む、軸I精神障害のDSM-IV基準を満たしています
- -妊娠中、授乳中、または研究手順中に信頼できる避妊方法を使用できない/使用したくない
- 制限された精神的能力と、情報に基づいた自発的な参加への書面による同意を与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検エスゾピクロン
不眠症のための6週間の薬物の標準投与
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6週間の標準経口療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の Dex/CRH テストに対するコルチゾール応答 (6 週間の経口薬)
時間枠：ポスト ドラッグ (6 週間の経口エスゾピクロン)
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治療後の DEX/CRH テストに対するコルチゾール応答は、ベースラインで測定および計算されたものと同じです =delta(CORT)。
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ポスト ドラッグ (6 週間の経口エスゾピクロン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。