Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eszopiclon-Behandlung und Cortisol-Reaktionsfähigkeit

8. August 2017 aktualisiert von: Butler Hospital

Eszopiclon-Behandlung und Cortisol-Antwort auf HPA-Achsentests

Diese Studie wurde entwickelt, um eine empfindliche neuroendokrine Sonde, den Dexamethason/Corticotropin-Releasing Hormone (DEX/CRH)-Test, bei einer Stichprobe gesunder Erwachsener mit Schlaflosigkeit zu verwenden. Das primäre Ziel war die Beurteilung der Kortisolreaktivität vor und nach einer Langzeitgabe (6 Wochen) von Eszopiclon. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Eszopiclon zu einer signifikanten Verringerung der Plasma-Cortisol-Reaktion auf den DEX/CRH-Test nach der Behandlung von Schlaflosigkeit mit einer Standarddosis von Eszopiclon führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Funktion der HPA-Achse betreffen (z. B. Morbus Cushing oder Addison, Erkrankungen der Nebenniere oder Hypophyse)
  • Derzeitige Einnahme von Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika oder Thymoleptika für mindestens 2 Wochen vor dem DEX/CRH-Test (frei von Fluoxetin für mindestens 6 Wochen)
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), von denen angenommen wird, dass sie die Funktion der HPA-Achse oder die Synthese/Freisetzung von Glukokortikoiden beeinflussen (z. B. Prednison, anabole Steroide, DHEA, Ketoconazol, Metyrapon)
  • Geschichte einer signifikanten Nebenwirkung auf Eszopiclon
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für jede psychiatrische Störung der Achse I, einschließlich gegenwärtigem Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studienverfahren zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Begrenzte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Eszopiclon
Standarddosierung des Medikaments für 6 Wochen bei Schlaflosigkeit
Arzneimittel: Eszopiclon
6 Wochen orale Standardtherapie
Andere Namen:
  • Lünesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Antwort auf den Dex/CRH-Test nach der Behandlung (6 Wochen orales Medikament)
Zeitfenster: Postmedikation (6 Wochen orales Eszopiclon)
Die Cortisol-Antwort auf den DEX/CRH-Test nach der Behandlung ist die gleiche wie bei Baseline gemessen und berechnet = Delta(CORT).
Postmedikation (6 Wochen orales Eszopiclon)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren