Leczenie eszopiklonem i reakcja na kortyzol
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Leczenie eszopiklonem i odpowiedź kortyzolu na testy osi HPA
Badanie to zostało zaprojektowane z wykorzystaniem czułej sondy neuroendokrynnej, testu deksametazonu/hormonu uwalniającego kortykotropinę (DEX/CRH), na próbie zdrowych osób dorosłych cierpiących na bezsenność.
Głównym celem była ocena reaktywności kortyzolu przed i po długotrwałym (6 tygodni) podawaniu eszopiklonu.
Wysunięto hipotezę, że leczenie eszopiklonem spowodowałoby istotne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu w osoczu na test DEX/CRH po leczeniu bezsenności standardową dawką eszopiklonu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej bezsenność
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy związany z funkcją osi HPA (np. choroba Cushinga lub Addisona, zaburzenia nadnerczy lub przysadki mózgowej)
- Obecnie przyjmuje lub nie może uwolnić się od leków przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych, przeciwlękowych lub tymoleptycznych przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające test DEX/CRH (bez fluoksetyny przez co najmniej 6 tygodni)
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub leków (na receptę lub bez recepty), które mogą wpływać na czynność osi HPA lub syntezę/uwalnianie glukokortykoidów (np. prednizon, sterydy anaboliczne, DHEA, ketokonazol, metyrapon)
- Historia znaczącej reakcji niepożądanej na eszopiklon
- Spełnia kryteria DSM-IV dla każdego zaburzenia psychicznego Osi I, w tym nadużywania substancji obecnie lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, laktacja lub niezdolność/niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas procedur badania
- Ograniczone kompetencje umysłowe i niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon metodą otwartej próby
Standardowe dawkowanie leku przez 6 tygodni na bezsenność
|
6-tygodniowa standardowa terapia doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kortyzolu na test Dex/CRH po leczeniu (6 tygodni lek doustny)
Ramy czasowe: po leku (6 tygodni doustny eszopiklon)
|
Odpowiedź kortyzolu na test DEX/CRH po leczeniu jest taka sama jak zmierzona i obliczona na początku = delta (CORT).
|
po leku (6 tygodni doustny eszopiklon)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0608-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .