Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclonbehandling og kortisolrespons

8. august 2017 opdateret af: Butler Hospital

Eszopiclonbehandling og kortisolrespons på HPA-aksetests

Denne undersøgelse blev designet til at bruge en følsom neuroendokrin probe, Dexamethason/Corticotropin-Releasing Hormone (DEX/CRH)-testen, i en prøve af raske voksne med søvnløshed. Det primære formål var at vurdere kortisolreaktivitet før og efter langvarig (6 uger) administration af eszopiclon. Det blev antaget, at behandling med eszopiclon ville resultere i en signifikant reduktion i plasmacortisol-respons på DEX/CRH-testen efter behandling af søvnløshed med standarddosis af eszopiclon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der involverer funktion af HPA-aksen (f.eks. Cushings eller Addisons sygdom, binyre- eller hypofyselidelser)
  • Tager i øjeblikket, eller er ude af stand til at være fri for, antidepressiva, neuroleptika, angstdæmpende eller thymoleptiske lægemidler i mindst 2 uger forud for DEX/CRH-testen (fri for fluoxetin i mindst 6 uger)
  • Nuværende brug af psykotrop medicin eller medicin (ordineret eller i håndkøb) menes at påvirke HPA-aksens funktion eller glukokortikoidsyntese/-frigivelse (f.eks. prednison, anabolske steroider, DHEA, ketoconazol, metyrapone)
  • Anamnese med en signifikant bivirkning af eszopiclon
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for enhver psykiatrisk lidelse i Axis I, herunder stofmisbrug i øjeblikket eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet, amning eller ude af stand/uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsesprocedurerne
  • Begrænset mental kompetence og manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent eszopiclon
Standarddosering af lægemiddel i 6 uger for søvnløshed
Medicin: eszopiclon
6 ugers standard oral terapi
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolrespons på Dex/CRH-testen efter behandling (6 ugers oral medicin)
Tidsramme: efter medicin (6 uger oral eszopiclon)
Kortisolrespons på DEX/CRH-testen efter behandling er den samme som målt og beregnet ved baseline =delta(CORT).
efter medicin (6 uger oral eszopiclon)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner