Tratamento com eszopiclona e responsividade ao cortisol
8 de agosto de 2017 atualizado por: Butler Hospital
Tratamento com eszopiclona e resposta do cortisol aos testes do eixo HPA
Este estudo foi desenhado para usar uma sonda neuroendócrina sensível, o teste Dexametasona/hormônio liberador de corticotropina (DEX/CRH), em uma amostra de adultos saudáveis com insônia.
O objetivo principal foi avaliar a reatividade do cortisol antes e após a administração de eszopiclona a longo prazo (6 semanas).
Foi hipotetizado que o tratamento com eszopiclona resultaria em uma redução significativa na resposta do cortisol plasmático ao teste DEX/CRH após o tratamento da insônia com dose padrão de eszopiclona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia leve a moderada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica envolvendo a função do eixo HPA (por exemplo, doença de Cushing ou Addison, distúrbios da glândula adrenal ou pituitária)
- Atualmente tomando, ou incapaz de estar livre de, antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos ou timolépticos por pelo menos 2 semanas antes do teste DEX/CRH (livre de fluoxetina por pelo menos 6 semanas)
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos ou medicamentos (prescritos ou de venda livre) que afetam a função do eixo HPA ou a síntese/liberação de glicocorticóides (por exemplo, prednisona, esteroides anabolizantes, DHEA, cetoconazol, metirapona)
- História de uma reação adversa significativa à eszopiclona
- Atende aos critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I, incluindo abuso de substâncias atualmente ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Gravidez, lactação ou incapacidade/não vontade de usar métodos confiáveis de contracepção durante os procedimentos do estudo
- Competência mental limitada e incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eszopiclona de rótulo aberto
Dosagem padrão de medicamento por 6 semanas para insônia
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6 semanas de terapia oral padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do cortisol ao teste de Dex/CRH pós-tratamento (droga oral de 6 semanas)
Prazo: pós-fármaco (6 semanas de eszopiclona oral)
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A resposta do cortisol ao teste DEX/CRH pós-tratamento é a mesma medida e calculada na linha de base =delta(CORT).
|
pós-fármaco (6 semanas de eszopiclona oral)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608-002
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